- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02769039
Predictors of Motor Progression in Parkinson's Disease
4 de junio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Predictors of Progression to Freezing of Gait in Parkinson's Disease
Treatment resistant motor features, such as postural instability and freezing of gait are common in people with Parkinson's disease and major contributors to morbidity and mortality.
This project will use sleep studies, quantitative motor assessments and magnetic resonance imaging to examine the relationship between abnormally increased muscle activity during rapid eye movement sleep and the development and progression of treatment-resistant postural instability and gait disturbances.
Specifically, the investigators will test the hypothesis that anticipatory postural adjustments (weight and pressure shifts) during gait initiation are significantly reduced in people with Parkinson's disease who have abnormally elevated muscle activity during rapid eye movement (REM) sleep compared to individuals will Parkinson's disease whose REM sleep muscle activity is normal.
In addition, the investigators will test the hypothesis that the level of RSWA at baseline is predictive of measures of motor decline (postural stability and gait) and alterations in the structure and function of locomotor brainstem networks.
Since sleep disorders can emerge years before a diagnosis of Parkinson's disease, establishment of a link between sleep and treatment-resistant posture and gait disorders will help identify individuals at risk of developing these disabling motor features of disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parkinson's Disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease (PD).
- Age 21-75 years
- Able to ambulate independently without the use of an assistive device (e.g. cane)
Exclusion Criteria:
- History of Dementia
- History of musculoskeletal disorders that adversely affects walking and/or balance
- Other significant neurological disorders
- Implanted deep brain stimulator(s) (DBS) or other neurosurgeries to treat PD
- MRI exclusion for 7 tesla scans: presence of any metallic clips or implantable medical devices
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parkinson's Disease participants
People with early Parkinson's disease with mild-to-moderate severity of disease.
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Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
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Control participants
Volunteers who are age (+/- 3 years) and sex matched to the participants with Parkinson's disease
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Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitude of the center of pressure shift during gait initiation.
Periodo de tiempo: Measured at baseline (time 0).
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The magnitude of the center of pressure shift during gait initiation is calculated as the displacement of the center of pressure signal from quiet standing (baseline) to the peak lateral and posterior excursion during the anticipatory postural adjustment phase of gait initiation.
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Measured at baseline (time 0).
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Correlation between measures of REM sleep without atonia (RSWA) at baseline and change in the magnitude of the center of pressure shift during gait initiation over the course of 3 years.
Periodo de tiempo: Change in magnitude over the course of 3 years
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A linear correlation analysis will be conducted between measures of RSWA at baseline versus the change in shift of the center of pressure during gait initiation between baseline and year 3.
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Change in magnitude over the course of 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1508M77201
- 1R01NS088679-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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