- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02769039
Predictors of Motor Progression in Parkinson's Disease
4 juni 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Predictors of Progression to Freezing of Gait in Parkinson's Disease
Treatment resistant motor features, such as postural instability and freezing of gait are common in people with Parkinson's disease and major contributors to morbidity and mortality.
This project will use sleep studies, quantitative motor assessments and magnetic resonance imaging to examine the relationship between abnormally increased muscle activity during rapid eye movement sleep and the development and progression of treatment-resistant postural instability and gait disturbances.
Specifically, the investigators will test the hypothesis that anticipatory postural adjustments (weight and pressure shifts) during gait initiation are significantly reduced in people with Parkinson's disease who have abnormally elevated muscle activity during rapid eye movement (REM) sleep compared to individuals will Parkinson's disease whose REM sleep muscle activity is normal.
In addition, the investigators will test the hypothesis that the level of RSWA at baseline is predictive of measures of motor decline (postural stability and gait) and alterations in the structure and function of locomotor brainstem networks.
Since sleep disorders can emerge years before a diagnosis of Parkinson's disease, establishment of a link between sleep and treatment-resistant posture and gait disorders will help identify individuals at risk of developing these disabling motor features of disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Parkinson's Disease
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease (PD).
- Age 21-75 years
- Able to ambulate independently without the use of an assistive device (e.g. cane)
Exclusion Criteria:
- History of Dementia
- History of musculoskeletal disorders that adversely affects walking and/or balance
- Other significant neurological disorders
- Implanted deep brain stimulator(s) (DBS) or other neurosurgeries to treat PD
- MRI exclusion for 7 tesla scans: presence of any metallic clips or implantable medical devices
- Pregnant women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinson's Disease participants
People with early Parkinson's disease with mild-to-moderate severity of disease.
|
Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
|
|
Control participants
Volunteers who are age (+/- 3 years) and sex matched to the participants with Parkinson's disease
|
Participants will be asked to visit the University for 3 baseline visits which include a screening visit & sleep study, movement tests and magnetic resonance imaging (MRI) scans.
Three years later the participant will be asked to repeat the same visits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnitude of the center of pressure shift during gait initiation.
Tidsram: Measured at baseline (time 0).
|
The magnitude of the center of pressure shift during gait initiation is calculated as the displacement of the center of pressure signal from quiet standing (baseline) to the peak lateral and posterior excursion during the anticipatory postural adjustment phase of gait initiation.
|
Measured at baseline (time 0).
|
|
Correlation between measures of REM sleep without atonia (RSWA) at baseline and change in the magnitude of the center of pressure shift during gait initiation over the course of 3 years.
Tidsram: Change in magnitude over the course of 3 years
|
A linear correlation analysis will be conducted between measures of RSWA at baseline versus the change in shift of the center of pressure during gait initiation between baseline and year 3.
|
Change in magnitude over the course of 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1508M77201
- 1R01NS088679-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .