Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Exhaled NO and ICS in Suspected Asthma (LowNO)

12. května 2016 aktualizováno: University of Nottingham

Does a Low Exhaled Nitric Oxide Level Exclude a Clinical Benefit From Inhaled Corticosteroids in Suspected Asthma: A Randomised, Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether a low exhaled nitric oxide reading (<27ppb) is a good predictor of a negative response to inhaled steroid treatment for patients with symptoms suggestive of asthma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

At the first visit, which will take place at either at the GP surgery or the Nottingham Respiratory Research Unit (NRRU) informed written consent for the study will be obtained. The patients will then have an exhaled NO measurement, spirometry, venepuncture (for Full Blood Count and research blood - if consent obtained) taken and complete an Asthma Control Questionnaire (ACQ), Medical Research Council dyspnoea scale (MRC) and Leicester Cough Questionnaire (LCQ). All procedures will be carried out by the NRRU research nurse.

The investigators may use the NRRU existing database of research volunteers to recruit as necessary and also the respiratory clinics held at the NUH. If patients from clinics are recruited they will be initially approached by their usual care doctor and an information sheet will be sent / given to them accordingly.

If all the inclusion criteria are met and none of the exclusion criteria, the patients will be randomised to receive either a placebo inhaler, to be taken one puff twice daily, or a low dose inhaled steroid treatment, Budesonide 200mcgs via Turbuhaler one puff twice daily, for 3 months. Dr Tim Harrison will be prescribing the inhalers and they will be dispensed from the Nottingham City Hospital Clinical Trials Pharmacy and delivered/given to the patient by the research nurses.

Participants will be asked to return for follow up visits at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks following randomisation. At these follow up visits, exhaled NO, spirometry and the 3 questionnaires will be repeated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over.
  2. Asthma suspected by GP/Practice Nurse
  3. Must be able to give informed consent
  4. Exhaled Nitric Oxide reading <27ppb
  5. FEV1 >70% predicted

Exclusion Criteria:

  1. Patients requiring oral steroid treatment on visit to GP/Practice nurse
  2. Use of oral prednisolone or antibiotics within last 4 weeks
  3. Already using an inhaled corticosteroid
  4. Any other clinically significant co-morbidity.
  5. Expectant or breast feeding mothers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonide (Pulmicort)
Low dose inhaled corticosteroid.
Lék: Budesonide (Pulmicort)
Budesonide (Pulmicort) - inhaled low dose inhaled steroid - I puff to be taken twice daily
Komparátor placeba: Placebo - dummy inhaler
Lék: Placebo - dummy inhaler
Placebo - dummy inhaler to be taken 1 puff twice daily.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) between the inhaled steroid and placebo group adjusted for differences in baseline. The ACQ will measure the level of asthma control in the ICS and placebo group.
Časové okno: overall 12 weeks
Data will be collect via questionnaire at each visit. A change in ACQ-7 of 0.5 is considered clinically important.
overall 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in FEV1 between inhaled steroid and placebo groups adjusted for differences in baseline.
Časové okno: overall 12 weeks
FEV1 will be measured in Litres.
overall 12 weeks
Measure cough symptoms with the LCQ between ics and placebo group adjusted for differences in baseline.
Časové okno: overall 12 weeks
A minimal important difference in LCQ is 1.3. This will be assessed using this validated, self-reported measure of quality of life for cough.
overall 12 weeks
Difference in a subjective measurement of MRC dyspnoea scale.
Časové okno: overall 12 weeks
This is a subjective scale of breathlessness graded 1-5 (5 being most breathless). This will be assessed from baseline measurements.
overall 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of asthma exacerbations will be recorded for each group and compared.
Časové okno: 12 weeks
The number of asthma exacerbations will be captured from verbal feedback from specific patient questioning at study visits.
12 weeks
The deterioration in asthma control as measured by ACQ-7 and compared between groups.
Časové okno: 12 weeks
deterioration in asthma control will be captured from the ACQ- 7
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Dr Harrison, MD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit