Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Low Exhaled NO and ICS in Suspected Asthma (LowNO)

12. Mai 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Does a Low Exhaled Nitric Oxide Level Exclude a Clinical Benefit From Inhaled Corticosteroids in Suspected Asthma: A Randomised, Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether a low exhaled nitric oxide reading (<27ppb) is a good predictor of a negative response to inhaled steroid treatment for patients with symptoms suggestive of asthma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At the first visit, which will take place at either at the GP surgery or the Nottingham Respiratory Research Unit (NRRU) informed written consent for the study will be obtained. The patients will then have an exhaled NO measurement, spirometry, venepuncture (for Full Blood Count and research blood - if consent obtained) taken and complete an Asthma Control Questionnaire (ACQ), Medical Research Council dyspnoea scale (MRC) and Leicester Cough Questionnaire (LCQ). All procedures will be carried out by the NRRU research nurse.

The investigators may use the NRRU existing database of research volunteers to recruit as necessary and also the respiratory clinics held at the NUH. If patients from clinics are recruited they will be initially approached by their usual care doctor and an information sheet will be sent / given to them accordingly.

If all the inclusion criteria are met and none of the exclusion criteria, the patients will be randomised to receive either a placebo inhaler, to be taken one puff twice daily, or a low dose inhaled steroid treatment, Budesonide 200mcgs via Turbuhaler one puff twice daily, for 3 months. Dr Tim Harrison will be prescribing the inhalers and they will be dispensed from the Nottingham City Hospital Clinical Trials Pharmacy and delivered/given to the patient by the research nurses.

Participants will be asked to return for follow up visits at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks following randomisation. At these follow up visits, exhaled NO, spirometry and the 3 questionnaires will be repeated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over.
  2. Asthma suspected by GP/Practice Nurse
  3. Must be able to give informed consent
  4. Exhaled Nitric Oxide reading <27ppb
  5. FEV1 >70% predicted

Exclusion Criteria:

  1. Patients requiring oral steroid treatment on visit to GP/Practice nurse
  2. Use of oral prednisolone or antibiotics within last 4 weeks
  3. Already using an inhaled corticosteroid
  4. Any other clinically significant co-morbidity.
  5. Expectant or breast feeding mothers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonide (Pulmicort)
Low dose inhaled corticosteroid.
Arzneimittel: Budesonide (Pulmicort)
Budesonide (Pulmicort) - inhaled low dose inhaled steroid - I puff to be taken twice daily
Placebo-Komparator: Placebo - dummy inhaler
Arzneimittel: Placebo - dummy inhaler
Placebo - dummy inhaler to be taken 1 puff twice daily.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) between the inhaled steroid and placebo group adjusted for differences in baseline. The ACQ will measure the level of asthma control in the ICS and placebo group.
Zeitfenster: overall 12 weeks
Data will be collect via questionnaire at each visit. A change in ACQ-7 of 0.5 is considered clinically important.
overall 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in FEV1 between inhaled steroid and placebo groups adjusted for differences in baseline.
Zeitfenster: overall 12 weeks
FEV1 will be measured in Litres.
overall 12 weeks
Measure cough symptoms with the LCQ between ics and placebo group adjusted for differences in baseline.
Zeitfenster: overall 12 weeks
A minimal important difference in LCQ is 1.3. This will be assessed using this validated, self-reported measure of quality of life for cough.
overall 12 weeks
Difference in a subjective measurement of MRC dyspnoea scale.
Zeitfenster: overall 12 weeks
This is a subjective scale of breathlessness graded 1-5 (5 being most breathless). This will be assessed from baseline measurements.
overall 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of asthma exacerbations will be recorded for each group and compared.
Zeitfenster: 12 weeks
The number of asthma exacerbations will be captured from verbal feedback from specific patient questioning at study visits.
12 weeks
The deterioration in asthma control as measured by ACQ-7 and compared between groups.
Zeitfenster: 12 weeks
deterioration in asthma control will be captured from the ACQ- 7
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Dr Harrison, MD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren