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Low Exhaled NO and ICS in Suspected Asthma (LowNO)

12 de maio de 2016 atualizado por: University of Nottingham

Does a Low Exhaled Nitric Oxide Level Exclude a Clinical Benefit From Inhaled Corticosteroids in Suspected Asthma: A Randomised, Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether a low exhaled nitric oxide reading (<27ppb) is a good predictor of a negative response to inhaled steroid treatment for patients with symptoms suggestive of asthma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

At the first visit, which will take place at either at the GP surgery or the Nottingham Respiratory Research Unit (NRRU) informed written consent for the study will be obtained. The patients will then have an exhaled NO measurement, spirometry, venepuncture (for Full Blood Count and research blood - if consent obtained) taken and complete an Asthma Control Questionnaire (ACQ), Medical Research Council dyspnoea scale (MRC) and Leicester Cough Questionnaire (LCQ). All procedures will be carried out by the NRRU research nurse.

The investigators may use the NRRU existing database of research volunteers to recruit as necessary and also the respiratory clinics held at the NUH. If patients from clinics are recruited they will be initially approached by their usual care doctor and an information sheet will be sent / given to them accordingly.

If all the inclusion criteria are met and none of the exclusion criteria, the patients will be randomised to receive either a placebo inhaler, to be taken one puff twice daily, or a low dose inhaled steroid treatment, Budesonide 200mcgs via Turbuhaler one puff twice daily, for 3 months. Dr Tim Harrison will be prescribing the inhalers and they will be dispensed from the Nottingham City Hospital Clinical Trials Pharmacy and delivered/given to the patient by the research nurses.

Participants will be asked to return for follow up visits at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks following randomisation. At these follow up visits, exhaled NO, spirometry and the 3 questionnaires will be repeated.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or over.
  2. Asthma suspected by GP/Practice Nurse
  3. Must be able to give informed consent
  4. Exhaled Nitric Oxide reading <27ppb
  5. FEV1 >70% predicted

Exclusion Criteria:

  1. Patients requiring oral steroid treatment on visit to GP/Practice nurse
  2. Use of oral prednisolone or antibiotics within last 4 weeks
  3. Already using an inhaled corticosteroid
  4. Any other clinically significant co-morbidity.
  5. Expectant or breast feeding mothers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonide (Pulmicort)
Low dose inhaled corticosteroid.
Medicamento: Budesonide (Pulmicort)
Budesonide (Pulmicort) - inhaled low dose inhaled steroid - I puff to be taken twice daily
Comparador de Placebo: Placebo - dummy inhaler
Medicamento: Placebo - dummy inhaler
Placebo - dummy inhaler to be taken 1 puff twice daily.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) between the inhaled steroid and placebo group adjusted for differences in baseline. The ACQ will measure the level of asthma control in the ICS and placebo group.
Prazo: overall 12 weeks
Data will be collect via questionnaire at each visit. A change in ACQ-7 of 0.5 is considered clinically important.
overall 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in FEV1 between inhaled steroid and placebo groups adjusted for differences in baseline.
Prazo: overall 12 weeks
FEV1 will be measured in Litres.
overall 12 weeks
Measure cough symptoms with the LCQ between ics and placebo group adjusted for differences in baseline.
Prazo: overall 12 weeks
A minimal important difference in LCQ is 1.3. This will be assessed using this validated, self-reported measure of quality of life for cough.
overall 12 weeks
Difference in a subjective measurement of MRC dyspnoea scale.
Prazo: overall 12 weeks
This is a subjective scale of breathlessness graded 1-5 (5 being most breathless). This will be assessed from baseline measurements.
overall 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of asthma exacerbations will be recorded for each group and compared.
Prazo: 12 weeks
The number of asthma exacerbations will be captured from verbal feedback from specific patient questioning at study visits.
12 weeks
The deterioration in asthma control as measured by ACQ-7 and compared between groups.
Prazo: 12 weeks
deterioration in asthma control will be captured from the ACQ- 7
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Dr Harrison, MD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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