- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771717
Low Exhaled NO and ICS in Suspected Asthma (LowNO)
Does a Low Exhaled Nitric Oxide Level Exclude a Clinical Benefit From Inhaled Corticosteroids in Suspected Asthma: A Randomised, Placebo Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
At the first visit, which will take place at either at the GP surgery or the Nottingham Respiratory Research Unit (NRRU) informed written consent for the study will be obtained. The patients will then have an exhaled NO measurement, spirometry, venepuncture (for Full Blood Count and research blood - if consent obtained) taken and complete an Asthma Control Questionnaire (ACQ), Medical Research Council dyspnoea scale (MRC) and Leicester Cough Questionnaire (LCQ). All procedures will be carried out by the NRRU research nurse.
The investigators may use the NRRU existing database of research volunteers to recruit as necessary and also the respiratory clinics held at the NUH. If patients from clinics are recruited they will be initially approached by their usual care doctor and an information sheet will be sent / given to them accordingly.
If all the inclusion criteria are met and none of the exclusion criteria, the patients will be randomised to receive either a placebo inhaler, to be taken one puff twice daily, or a low dose inhaled steroid treatment, Budesonide 200mcgs via Turbuhaler one puff twice daily, for 3 months. Dr Tim Harrison will be prescribing the inhalers and they will be dispensed from the Nottingham City Hospital Clinical Trials Pharmacy and delivered/given to the patient by the research nurses.
Participants will be asked to return for follow up visits at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks following randomisation. At these follow up visits, exhaled NO, spirometry and the 3 questionnaires will be repeated.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or over.
- Asthma suspected by GP/Practice Nurse
- Must be able to give informed consent
- Exhaled Nitric Oxide reading <27ppb
- FEV1 >70% predicted
Exclusion Criteria:
- Patients requiring oral steroid treatment on visit to GP/Practice nurse
- Use of oral prednisolone or antibiotics within last 4 weeks
- Already using an inhaled corticosteroid
- Any other clinically significant co-morbidity.
- Expectant or breast feeding mothers.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Budesonide (Pulmicort)
Low dose inhaled corticosteroid.
|
Budesonide (Pulmicort) - inhaled low dose inhaled steroid - I puff to be taken twice daily
|
Komparator placebo: Placebo - dummy inhaler
|
Placebo - dummy inhaler to be taken 1 puff twice daily.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) between the inhaled steroid and placebo group adjusted for differences in baseline. The ACQ will measure the level of asthma control in the ICS and placebo group.
Ramy czasowe: overall 12 weeks
|
Data will be collect via questionnaire at each visit.
A change in ACQ-7 of 0.5 is considered clinically important.
|
overall 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Difference in FEV1 between inhaled steroid and placebo groups adjusted for differences in baseline.
Ramy czasowe: overall 12 weeks
|
FEV1 will be measured in Litres.
|
overall 12 weeks
|
Measure cough symptoms with the LCQ between ics and placebo group adjusted for differences in baseline.
Ramy czasowe: overall 12 weeks
|
A minimal important difference in LCQ is 1.3.
This will be assessed using this validated, self-reported measure of quality of life for cough.
|
overall 12 weeks
|
Difference in a subjective measurement of MRC dyspnoea scale.
Ramy czasowe: overall 12 weeks
|
This is a subjective scale of breathlessness graded 1-5 (5 being most breathless).
This will be assessed from baseline measurements.
|
overall 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The incidence of asthma exacerbations will be recorded for each group and compared.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The number of asthma exacerbations will be captured from verbal feedback from specific patient questioning at study visits.
|
12 weeks
|
The deterioration in asthma control as measured by ACQ-7 and compared between groups.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
deterioration in asthma control will be captured from the ACQ- 7
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Dr Harrison, MD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budesonide (Pulmicort)
-
AstraZenecaZakończony
-
Basilea PharmaceuticaZakończonyChoroby skóry, zakaźne | Gronkowcowe zakażenia skóry | Choroby skóry, bakteryjne
-
AstraZenecaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine Institute; Flinders UniversityZakończony
-
Basilea PharmaceuticaZakończonyNeutropenia | Gorączka | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zakażenie Pseudomonas
-
Vectura LimitedZakończony
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutującyZespol zaburzen oddychania | Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Wcześniactwo; Skrajny | NoworodkowyStany Zjednoczone