Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Ban on Smoking in Pubs, Restaurants and Nightclubs on Endothelial Function in Workers (DILATER)

14. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Impact of Ban on Smoking in Pubs, Restaurants and Nightclubs on Endothelial Function in Workers : Evaluation of Endothelial Vasomotoricity Before and After Cessation of Exposure to Passive Smoking : DILATER Study

Endothelium is considered a real member, so it is contributing to determine the vascular homeostasis. The presence of endothelial dysfunction, evaluated in peripheral arteries by non-invasive study of the variation of gauge of the brachial artery as a result of post-ischemic hyperemia (FMD), is predictive of occurrence of major cardiovascular events. Several recent studies have shown that passive smoking is correlated with endothelial dysfunction and, therefore, non-smokers exposed subjects to passive smoking, have an increased risk of occurrence cardiovascular pathologies. From January 2008, a ministerial decree will ban smoking in bars, restaurants and nightclubs. The impact of exposure end to smoking in non-smoking subjects, as part of a prospective study and controlled, has never been evaluated.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject exposed at least one hour per day to passive smoking at work during at 1 year minimum for intervention arm and non exposed to passive smoking for control group.
  • Subject having signed informed consent
  • Subject with social security insurance or equivalent

Exclusion Criteria:

  • Exposition to passive smoking at home
  • Active smokers (at least 1 cigarette per day or having drawn up active smoking for less than a month)
  • Medical history of homozygote familial hypercholesterolemia
  • Usage of lipid lowering treatment in the month before the inclusion
  • Hepatic active pathology or hepatocellular insufficiency
  • Severe kidney disease (with creatine clearance less than 30 ml per minute)
  • Evolutive cancer
  • Usage of concomitant treatment as : insulin, nitro-derivatives and statins
  • Medical history of alcoholism or drug use last year
  • Medical history of permanent systolic hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg) or non controled hypertension (systolic blood pressure higher than 200 mmHg and diastolic blood pressure 110 mmHg)
  • Active cardiovascular disease
  • Psychological or medical conditions incompatible with the study according to investigator opinion
  • Participation to another study with experimental product or subject having received an study treatment within 4 weeks before inclusion
  • Impossibility to follow the study procedure
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Subject protected by french law

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervention

Subjects exposed to passive smoking at least 1 hour per day since 1 year, non active smokers, non exposed to passive smoking at home

Subject will receive a complete medical follow-up including : medical examination, medical interrogatory, general bioassay, specific bioassay and endothelial function evaluation
Jiný: Medical interrogatory
Cardiovascular risk, medical history, known pathologies and actual treatments are evaluated
Jiný: Medical examination
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, cardiac frequency, pulse palpation, hearth and pulmonary auscultation
Jiný: Specific bioassay
Exhaled carbon monoxide measure and nicotine in the urine are evaluated
Jiný: Endothelial function evaluation
Endothelial function evaluation done by echotracking determining the basale flow mediated dilatation
Jiný: General bioassay
Fasting bioassay evaluating total cholesterol, low density lipoproteins, high density lipoproteins, triglycerides, creatine, transaminases, gamma glutamyl transferases, fibrinogen, reactive protein C, blood count and sedimentation rate.
Jiný: Control

Subjects non expose to passive smoking at home or at work, non active smokers

Subject will receive a complete medical follow-up including : medical examination, medical interrogatory, general bioassay, specific bioassay and endothelial function evaluation
Jiný: Medical interrogatory
Cardiovascular risk, medical history, known pathologies and actual treatments are evaluated
Jiný: Medical examination
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, cardiac frequency, pulse palpation, hearth and pulmonary auscultation
Jiný: Specific bioassay
Exhaled carbon monoxide measure and nicotine in the urine are evaluated
Jiný: Endothelial function evaluation
Endothelial function evaluation done by echotracking determining the basale flow mediated dilatation
Jiný: General bioassay
Fasting bioassay evaluating total cholesterol, low density lipoproteins, high density lipoproteins, triglycerides, creatine, transaminases, gamma glutamyl transferases, fibrinogen, reactive protein C, blood count and sedimentation rate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of Endothelial function between two groups of non smoking workers exposed or not to passive smoking at work before and after interdiction of smoking decree as assessed by mean change in dilatation percentage of brachial artery.
Časové okno: change between Day 0 and Day 90
Percentage of dilation of the brachial artery after test ischemia will be compared at the start and at the end of the study (Day 90)
change between Day 0 and Day 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determination of flow mediated dilatation in non smokers patient as assessed by mean change in dilatation percentage of brachial artery.
Časové okno: change between Day 0 and Day 90
change between Day 0 and Day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra BURA-RIVIERE, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07 269 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medical interrogatory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit