Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impact of Ban on Smoking in Pubs, Restaurants and Nightclubs on Endothelial Function in Workers (DILATER)

14 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impact of Ban on Smoking in Pubs, Restaurants and Nightclubs on Endothelial Function in Workers : Evaluation of Endothelial Vasomotoricity Before and After Cessation of Exposure to Passive Smoking : DILATER Study

Endothelium is considered a real member, so it is contributing to determine the vascular homeostasis. The presence of endothelial dysfunction, evaluated in peripheral arteries by non-invasive study of the variation of gauge of the brachial artery as a result of post-ischemic hyperemia (FMD), is predictive of occurrence of major cardiovascular events. Several recent studies have shown that passive smoking is correlated with endothelial dysfunction and, therefore, non-smokers exposed subjects to passive smoking, have an increased risk of occurrence cardiovascular pathologies. From January 2008, a ministerial decree will ban smoking in bars, restaurants and nightclubs. The impact of exposure end to smoking in non-smoking subjects, as part of a prospective study and controlled, has never been evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject exposed at least one hour per day to passive smoking at work during at 1 year minimum for intervention arm and non exposed to passive smoking for control group.
  • Subject having signed informed consent
  • Subject with social security insurance or equivalent

Exclusion Criteria:

  • Exposition to passive smoking at home
  • Active smokers (at least 1 cigarette per day or having drawn up active smoking for less than a month)
  • Medical history of homozygote familial hypercholesterolemia
  • Usage of lipid lowering treatment in the month before the inclusion
  • Hepatic active pathology or hepatocellular insufficiency
  • Severe kidney disease (with creatine clearance less than 30 ml per minute)
  • Evolutive cancer
  • Usage of concomitant treatment as : insulin, nitro-derivatives and statins
  • Medical history of alcoholism or drug use last year
  • Medical history of permanent systolic hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg) or non controled hypertension (systolic blood pressure higher than 200 mmHg and diastolic blood pressure 110 mmHg)
  • Active cardiovascular disease
  • Psychological or medical conditions incompatible with the study according to investigator opinion
  • Participation to another study with experimental product or subject having received an study treatment within 4 weeks before inclusion
  • Impossibility to follow the study procedure
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Subject protected by french law

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervention

Subjects exposed to passive smoking at least 1 hour per day since 1 year, non active smokers, non exposed to passive smoking at home

Subject will receive a complete medical follow-up including : medical examination, medical interrogatory, general bioassay, specific bioassay and endothelial function evaluation
Altro: Medical interrogatory
Cardiovascular risk, medical history, known pathologies and actual treatments are evaluated
Altro: Medical examination
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, cardiac frequency, pulse palpation, hearth and pulmonary auscultation
Altro: Specific bioassay
Exhaled carbon monoxide measure and nicotine in the urine are evaluated
Altro: Endothelial function evaluation
Endothelial function evaluation done by echotracking determining the basale flow mediated dilatation
Altro: General bioassay
Fasting bioassay evaluating total cholesterol, low density lipoproteins, high density lipoproteins, triglycerides, creatine, transaminases, gamma glutamyl transferases, fibrinogen, reactive protein C, blood count and sedimentation rate.
Altro: Control

Subjects non expose to passive smoking at home or at work, non active smokers

Subject will receive a complete medical follow-up including : medical examination, medical interrogatory, general bioassay, specific bioassay and endothelial function evaluation
Altro: Medical interrogatory
Cardiovascular risk, medical history, known pathologies and actual treatments are evaluated
Altro: Medical examination
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, cardiac frequency, pulse palpation, hearth and pulmonary auscultation
Altro: Specific bioassay
Exhaled carbon monoxide measure and nicotine in the urine are evaluated
Altro: Endothelial function evaluation
Endothelial function evaluation done by echotracking determining the basale flow mediated dilatation
Altro: General bioassay
Fasting bioassay evaluating total cholesterol, low density lipoproteins, high density lipoproteins, triglycerides, creatine, transaminases, gamma glutamyl transferases, fibrinogen, reactive protein C, blood count and sedimentation rate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of Endothelial function between two groups of non smoking workers exposed or not to passive smoking at work before and after interdiction of smoking decree as assessed by mean change in dilatation percentage of brachial artery.
Lasso di tempo: change between Day 0 and Day 90
Percentage of dilation of the brachial artery after test ischemia will be compared at the start and at the end of the study (Day 90)
change between Day 0 and Day 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determination of flow mediated dilatation in non smokers patient as assessed by mean change in dilatation percentage of brachial artery.
Lasso di tempo: change between Day 0 and Day 90
change between Day 0 and Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra BURA-RIVIERE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07 269 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medical interrogatory

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi