Optická koherentní tomografie u pacientů s akutním infarktem myokardu a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (SOFT-MI)
21. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optická koherentní tomografie u pacientů s akutním infarktem myokardu a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen: studie OCT a CMR (SOFT-MI)
Účelem této studie je zhodnotit prevalenci a morfologické rysy koronárních plátů pomocí OCT u pacientů s akutním infarktem myokardu, ale bez významné koronární stenózy při koronarografii.
Kromě toho bude provedeno zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) za účelem posouzení prevalence, lokalizace a charakteru poškození myokardu, jakož i dalších doprovodných nálezů.
Jako sekundární analýza bude hodnocena souvislost mezi distribucí a charakteristikou koronárních plaků detekovaných na OCT a poškozením myokardu ukázaným pomocí CMR.
Kromě toho bude proveden post-hoc průzkum týkající se potenciální modifikace intervenčního léčebného přístupu na základě analýzy OCT.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanismus infarktu myokardu u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen zůstává neznámý.
Studie SOFT-MI byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie ke zkoumání prevalence vulnerabilních a narušených plátů u pacientů s akutním IM, ale bez jakékoli významné koronární stenózy (definované jako stenóza > 50 %) při koronarografii.
Všichni pacienti podstoupí koronární OCT ihned po koronarografii.
Kromě toho bude CMR provedena do 1 týdne po koronarografii, aby se vyhodnotily přidružené abnormality myokardu a také extrakardiální nálezy.
Studie poskytne vhled do mechanismu IM bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen při koronarografii a může být užitečná pro stanovení vhodné terapeutické strategie pro sekundární prevenci ischemických příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz infarktu myokardu: elevace troponinu nad laboratorní horní hranici normálu (ULN) nebo nová elevace ST segmentu ≥1 mm na 2 sousedících EKG svodech nebo nová blokáda levého raménka
- Příznaky ischemie (bolest na hrudi nebo symptomy ekvivalentní anginóze v klidu nebo nově vzniklé symptomy ekvivalentní námahové anginóze se současnou depresí segmentu ST, inverzí vlny T nebo přechodnou elevací ST segmentu)
- Doručení informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza obstrukční ICHS (včetně anamnézy perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny)
- Stenóza > 50 % jakékoli koronární cévy při invazivní angiografii
- Kontraindikace OCT dle názoru ošetřujícího lékaře
- Použití vazospastických látek
- Alternativní příčiny poškození/ischémie myokardu (těžká anémie, hypertenzní krize, akutní srdeční selhání, srdeční trauma, plicní embolie atd.)
- Těžké selhání ledvin (eGFR<30)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IM s neobstrukční ICHS při koronarografii
IM s neobstrukční ICHS vyšetřený pomocí OCT a CMR
|
OCT: Zobrazování přítomnosti a zranitelnosti koronárního plaku a také narušení plaku. CMR: Zobrazení pro identifikaci poškození myokardu (pozdní zesílení gadolinia a edém myokardu) a další doprovodné nálezy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence narušení plaku
Časové okno: 1 den
|
Prevalence narušení plaku (včetně ruptury plaku, eroze plaku, intrakoronárního trombu) v OCT
|
1 den
|
|
Prevalence poranění myokardu
Časové okno: 1 týden
|
Prevalence pozdního zesílení gadolinia a edému myokardu u CMR
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zranitelnosti plaků
Časové okno: 1 den
|
Prevalence zranitelnosti plaku (včetně fibroateromu s tenkým uzávěrem, povrchové mikrokalcifikace, infiltrace makrofágy a tvorby mikrokanálů) v OCT
|
1 den
|
|
Korelace charakteristik plaku OCT a nálezů CMR
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Vliv OCT analýzy na modifikaci intervenčního kardiologického přístupu i medikamentózní léčby ve srovnání se samotnou koronarografií (post-hoc analýza)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Kvantifikace CAD v koronarografii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP2014 034073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .