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Tomografia a coerenza ottica in pazienti con infarto miocardico acuto e malattia coronarica non ostruttiva (SOFT-MI)

21 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tomografia a coerenza ottica in pazienti con infarto miocardico acuto e malattia coronarica non ostruttiva: studio OCT e CMR (SOFT-MI)

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza e le caratteristiche morfologiche delle placche coronariche mediante OCT in pazienti con infarto miocardico acuto ma senza alcuna stenosi coronarica significativa all'angiografia coronarica. Inoltre, verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la prevalenza, la posizione e il modello della lesione miocardica, nonché altri risultati concomitanti. Come analisi secondaria, verrà valutata l'associazione tra la distribuzione e le caratteristiche delle placche coronariche rilevate all'OCT e il danno miocardico evidenziato dal CMR. Inoltre, sarà condotta un'indagine post-hoc riguardante la potenziale modifica dell'approccio terapeutico interventistico basato sull'analisi OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo dell'infarto del miocardio nei pazienti con malattia coronarica non ostruttiva rimane sconosciuto. Lo studio SOFT-MI è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico a centro singolo per indagare la prevalenza di placche vulnerabili e interrotte in pazienti con IM acuto ma senza alcuna stenosi coronarica significativa (definita come stenosi >50%) all'angiografia coronarica. Tutti i pazienti saranno sottoposti a OCT coronarico immediatamente dopo l'angiografia coronarica. Inoltre, la CMR verrà eseguita entro 1 settimana dall'angiografia coronarica per valutare le anomalie miocardiche associate e i reperti extracardiaci. Lo studio fornirà informazioni sul meccanismo dell'IM senza malattia coronarica ostruttiva all'angiografia coronarica e potrebbe essere utile per stabilire un'appropriata strategia terapeutica per la prevenzione secondaria di eventi ischemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di infarto miocardico: elevazione della troponina al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio (ULN) o nuovo elevazione del segmento ST ≥1 mm su 2 derivazioni ECG contigue o nuovo blocco di branca sinistra
  • Sintomi di ischemia (dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti a riposo o sintomi anginosi equivalenti da sforzo di nuova insorgenza con concomitante sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T o sopraslivellamento transitorio del tratto ST)
  • Consegna di un consenso informato e rispetto del protocollo di studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di CAD ostruttiva (inclusa storia di intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico)
  • Stenosi >50% di qualsiasi vaso coronarico all'angiografia invasiva
  • Controindicazione all'OCT a giudizio del medico curante
  • Uso di agenti vasospastici
  • Cause alternative di danno miocardico/ischemia (anemia grave, crisi ipertensive, scompenso cardiaco acuto, trauma cardiaco, embolia polmonare, ecc.)
  • Insufficienza renale grave (eGFR<30)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MI con CAD non ostruttiva all'angiografia coronarica
MI con CAD non ostruttivo indagato mediante OCT e CMR
Dispositivo: Imaging OCT e CMR

OCT: Imaging per la presenza e la vulnerabilità della placca coronarica così come la rottura della placca.

CMR: Imaging per l'identificazione di danno miocardico (enhancement tardivo del gadolinio ed edema miocardico) e altri risultati concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della rottura della placca
Lasso di tempo: 1 giorno
Prevalenza della rottura della placca (compresa la rottura della placca, l'erosione della placca, il trombo intracoronarico) nell'OCT
1 giorno
Prevalenza del danno miocardico
Lasso di tempo: 1 settimana
Prevalenza dell'enhancement tardivo del gadolinio e dell'edema miocardico nella CMR
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della vulnerabilità della placca
Lasso di tempo: 1 giorno
Prevalenza della vulnerabilità della placca (compresi fibroateroma a cappuccio sottile, microcalcificazione superficiale, infiltrazione di macrofagi e formazione di microcanali) nell'OCT
1 giorno
Correlazione delle caratteristiche della placca OCT e dei risultati CMR
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Impatto dell'analisi OCT sulla modifica dell'approccio cardiologico interventistico e sul trattamento medico rispetto alla sola angiografia coronarica (analisi post-hoc)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Quantificazione della CAD nell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP2014 034073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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