Optische Kohärenztomographie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und nichtobstruktiver koronarer Herzkrankheit (SOFT-MI)
21. November 2017 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optische Kohärenztomographie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und nichtobstruktiver koronarer Herzkrankheit: OCT- und CMR-Studie (SOFT-MI)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz und morphologischen Merkmale von Koronarplaques mittels OCT bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, jedoch ohne signifikante Koronarstenose bei der Koronarangiographie, zu bewerten.
Darüber hinaus wird eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) durchgeführt, um die Prävalenz, den Ort und das Muster von Myokardschäden sowie andere Begleitbefunde zu beurteilen.
Als Sekundäranalyse wird der Zusammenhang zwischen der Verteilung und den Merkmalen der im OCT erkannten Koronarplaques und der durch CMR nachgewiesenen Myokardschädigung ausgewertet.
Darüber hinaus wird eine Post-hoc-Befragung zur möglichen Modifikation des interventionellen Behandlungsansatzes auf Basis der OCT-Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mechanismus des Myokardinfarkts bei Patienten mit nichtobstruktiver koronarer Herzkrankheit ist weiterhin unbekannt.
Die SOFT-MI-Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum konzipiert, um die Prävalenz anfälliger und zerstörter Plaques bei Patienten mit akutem MI, aber ohne signifikante Koronarstenose (definiert als Stenose von >50 %) bei der Koronarangiographie zu untersuchen.
Alle Patienten werden unmittelbar nach der Koronarangiographie einer Koronar-OCT unterzogen.
Darüber hinaus wird innerhalb einer Woche nach der Koronarangiographie eine CMR durchgeführt, um damit verbundene Myokardanomalien sowie extrakardiale Befunde zu bewerten.
Die Studie wird Einblicke in den Mechanismus eines Myokardinfarkts ohne obstruktive koronare Herzkrankheit bei der Koronarangiographie liefern und kann nützlich sein, um eine geeignete Therapiestrategie für die Sekundärprävention ischämischer Ereignisse zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf einen Myokardinfarkt: Anstieg des Troponins über die Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) oder neue ST-Strecken-Hebung von ≥ 1 mm auf 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock
- Symptome einer Ischämie (Brustschmerzen oder entsprechende Angina pectoris-Symptome in Ruhe oder neu auftretende belastungsbezogene Angina pectoris-Symptome mit begleitender ST-Segment-Senkung, T-Wellen-Inversion oder vorübergehender ST-Segment-Hebung)
- Abgabe einer Einverständniserklärung und Einhaltung des Studienprotokolls
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (einschließlich Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
- Stenose >50 % eines Koronargefäßes bei invasiver Angiographie
- Kontraindikation für OCT nach Meinung des behandelnden Arztes
- Verwendung von vasospastischen Mitteln
- Alternative Ursachen für Myokardschäden/Ischämie (schwere Anämie, hypertensive Krise, akute Herzinsuffizienz, Herztrauma, Lungenembolie usw.)
- Schweres Nierenversagen (eGFR<30)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MI mit nichtobstruktiver CAD bei Koronarangiographie
MI mit nichtobstruktiver CAD, untersucht mittels OCT und CMR
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OCT: Bildgebung zum Nachweis des Vorhandenseins und der Anfälligkeit von Koronarplaque sowie von Plaquestörungen. CMR: Bildgebung zur Identifizierung einer Myokardschädigung (späte Gadoliniumanreicherung und Myokardödem) sowie anderer Begleitbefunde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Plaque-Störungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von Plaque-Störungen (einschließlich Plaque-Ruptur, Plaque-Erosion, intrakoronarem Thrombus) im OCT
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1 Tag
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Prävalenz von Myokardschäden
Zeitfenster: 1 Woche
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Prävalenz einer späten Gadoliniumanreicherung und eines Myokardödems bei CMR
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Plaque-Anfälligkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von Plaqueanfälligkeit (einschließlich Dünnkappen-Fibroatherom, oberflächlicher Mikroverkalkung, Makrophageninfiltration und Mikrokanalbildung) im OCT
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1 Tag
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Korrelation von OCT-Plaque-Eigenschaften und CMR-Befunden
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Einfluss der OCT-Analyse auf die Modifikation des interventionellen kardiologischen Ansatzes sowie der medizinischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen Koronarangiographie (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Quantifizierung von CAD in der Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP2014 034073
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