Optisk kohærenstomografi hos patienter med akut myokardieinfarkt og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (SOFT-MI)
21. november 2017 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Optisk kohærenstomografi hos patienter med akut myokardieinfarkt og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom: OCT- og CMR-undersøgelse (SOFT-MI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen og morfologiske træk ved koronar plaques ved hjælp af OCT hos patienter med akut myokardieinfarkt, men uden nogen signifikant koronar stenose ved koronar angiografi.
Derudover vil der blive udført hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) for at vurdere prævalensen, placeringen og mønsteret af myokardieskade samt andre samtidige fund.
Som en sekundær analyse vil sammenhængen mellem fordelingen og karakteristika af koronare plaques påvist på OCT og myokardieskade vist ved CMR blive evalueret.
Derudover vil der blive gennemført en post-hoc undersøgelse vedrørende den potentielle ændring af den interventionelle behandlingstilgang baseret på OCT-analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanismen for myokardieinfarkt hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom er stadig ukendt.
SOFT-MI-studiet er designet som et enkeltcenter, prospektivt observationsforsøg til at undersøge forekomsten af sårbare og forstyrrede plaques hos patienter med akut MI, men uden nogen signifikant koronarstenose (defineret som stenose på >50%) ved koronar angiografi.
Alle patienter vil gennemgå koronar OCT umiddelbart efter koronar angiografi.
Derudover vil CMR blive udført inden for 1 uge efter koronar angiografi for at evaluere associerede myokardieabnormiteter samt ekstracardiale fund.
Studiet vil give indsigt i mekanismen for MI uden obstruktiv koronararteriesygdom ved koronar angiografi og kan være nyttig til at etablere en passende terapeutisk strategi til sekundær forebyggelse af iskæmiske hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn på myokardieinfarkt: forhøjelse af troponin til over laboratoriets øvre normalgrænse (ULN) eller ny ST-segmentforhøjelse på ≥1 mm på 2 sammenhængende EKG-afledninger eller ny venstre grenblok
- Symptomer på iskæmi (brystsmerter eller anginale ækvivalente symptomer i hvile eller nyopståede anstrengelsesanginale ækvivalente symptomer med samtidig ST-segmentdepression, T-bølgeinversion eller forbigående ST-segment elevation)
- Levering af et informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokol
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af obstruktiv CAD (herunder historie med perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation)
- Stenose >50 % af ethvert koronarkar ved invasiv angiografi
- Kontraindikation til OCT efter den behandlende læges mening
- Brug af vasospastiske midler
- Alternative årsager til myokardieskade/iskæmi (alvorlig anæmi, hypertensiv krise, akut hjertesvigt, hjertetraume, lungeemboli osv.)
- Alvorligt nyresvigt (eGFR<30)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MI med ikke-obstruktiv CAD ved koronar angiografi
MI med ikke-obstruktiv CAD undersøgt ved hjælp af OCT og CMR
|
OCT: Billeddiagnostik for tilstedeværelse og sårbarhed af koronar plak samt plaque-forstyrrelse. CMR: Billeddiagnostik til identifikation af myokardieskade (sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem) samt andre samtidige fund. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af plaqueforstyrrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af plakforstyrrelser (inklusive plaqueruptur, plakerosion, intrakoronar trombe) i OCT
|
1 dag
|
|
Forekomst af myokardieskade
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem i CMR
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af plaksårbarhed
Tidsramme: 1 dag
|
Udbredelse af plaksårbarhed (inklusive thin-cap fibroatheroma, overfladisk mikrokalcifikation, makrofaginfiltration og mikrokanaldannelse) i OCT
|
1 dag
|
|
Korrelation af OCT-plakkarakteristika og CMR-fund
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Indvirkning af OCT-analyse på ændring af interventionel kardiologisk tilgang såvel som medicinsk behandling sammenlignet med koronar angiografi alene (post-hoc analyse)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Kvantificering af CAD i koronar angiografi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP2014 034073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .