Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (SOFT-MI)

21. november 2017 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Optisk koherenstomografi hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom: OCT- og CMR-studie (SOFT-MI)

Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen og morfologiske trekk ved koronar plakk ved hjelp av OCT hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, men uten signifikant koronar stenose ved koronar angiografi. I tillegg vil hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) bli utført for å vurdere prevalens, lokalisering og mønster av myokardskade samt andre samtidige funn. Som en sekundær analyse vil assosiasjonen mellom fordelingen og karakteristikkene til koronar plakk påvist på OCT og hjerteskade vist ved CMR bli evaluert. I tillegg vil det bli utført en post-hoc-undersøkelse angående den potensielle endringen av den intervensjonelle behandlingstilnærmingen basert på OCT-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanismen for hjerteinfarkt hos pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom er fortsatt ukjent. SOFT-MI-studien er designet som en enkeltsenter, prospektiv observasjonsstudie for å undersøke prevalensen av sårbare og forstyrrede plakk hos pasienter med akutt MI, men uten signifikant koronar stenose (definert som stenose på >50 %) ved koronar angiografi. Alle pasienter vil gjennomgå koronar OCT umiddelbart etter koronar angiografi. I tillegg vil CMR bli utført innen 1 uke etter koronar angiografi for å evaluere assosierte myokardiale abnormiteter samt ekstrakardiale funn. Studien vil gi innsikt i mekanismen for MI uten obstruktiv koronararteriesykdom ved koronar angiografi, og kan være nyttig for å etablere en passende terapeutisk strategi for sekundær forebygging av iskemiske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på hjerteinfarkt: heving av troponin til over laboratoriets øvre normalgrense (ULN) eller ny ST-segmenthøyde på ≥1 mm på 2 sammenhengende EKG-avledninger eller ny venstre grenblokk
  • Symptomer på iskemi (brystsmerter eller angina-ekvivalente symptomer i hvile eller nyoppståtte anstrengelsesanginal-ekvivalente symptomer med samtidig ST-segmentdepresjon, T-bølgeinversjon eller forbigående ST-segmentheving)
  • Levering av et informert samtykke og overholdelse av studieprotokoll
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av obstruktiv CAD (inkludert historie med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon)
  • Stenose >50 % av alle koronarkar ved invasiv angiografi
  • Kontraindikasjon til OCT etter den behandlende legens mening
  • Bruk av vasospastiske midler
  • Alternative årsaker til myokardskade/iskemi (alvorlig anemi, hypertensiv krise, akutt hjertesvikt, hjertetraume, lungeemboli, etc.)
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MI med ikke-obstruktiv CAD ved koronar angiografi
MI med ikke-obstruktiv CAD undersøkt ved hjelp av OCT og CMR
Enhet: OCT og CMR-avbildning

OKT: Bildediagnostikk for tilstedeværelse og sårbarhet av koronar plakk samt plakkforstyrrelser.

CMR: Bildediagnostikk for identifikasjon av myokardskade (sen gadoliniumforsterkning og myokardødem) samt andre samtidige funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av plakkforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av plakkforstyrrelser (inkludert plakkruptur, plakkerosjon, intrakoronar trombe) i OCT
1 dag
Prevalens av myokardskade
Tidsramme: 1 uke
Prevalens av sen gadoliniumforsterkning og myokardødem i CMR
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av plakk sårbarhet
Tidsramme: 1 dag
Utbredelse av plakk-sårbarhet (inkludert thin-cap fibroatheroma, overfladisk mikrokalsifisering, makrofaginfiltrasjon og mikrokanaldannelse) i OCT
1 dag
Korrelasjon av OCT-plakkarakteristikker og CMR-funn
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Effekt av OCT-analyse på modifikasjon av intervensjonskardiologisk tilnærming så vel som medisinsk behandling sammenlignet med koronar angiografi alene (post-hoc-analyse)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Kvantifisering av CAD i koronar angiografi
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP2014 034073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på OCT og CMR-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere