Hodnocení nástroje biologické zpětné vazby k minimalizaci procedurální bolesti a úzkosti u dětí

1. Účel

   Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost břišního dýchání pomocí aplikace biofeedback založené na chytrém telefonu ke snížení procedurální úzkosti a bolesti u dětí, kterým byla odebrána krev v laboratoři pro odběr krve v BC Children's Hospital. Tato fáze studie se zaměří na vyhodnocení 1) účinnosti aplikace u dětí ve věku 5-17 let pro snížení bolesti a úzkosti hlášené samy během odběru krve a 2) schopnosti aplikace zvýšit poddajnost a zapojení břišního dýchání ve srovnání na tradiční vyučovací metody.

2. Cíle

   Navrhovaný projekt si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

   1. Sníží biofeedbacková hra pro břišní dýchání založená na smartphonu samovolně hlášenou procedurální úzkost a bolest u dětí během postupu odběru krve ve srovnání s a) standardní péčí b) břišním dýcháním + standardními postupy péče nebo c) břišním dýcháním s vizuálními složkami aplikace bez koučování nebo biofeedback rozptýlení?
   2. Zvýší hra biofeedback založená na chytrém telefonu dodržování břišního dýchání ve srovnání s vlastním břišním dýcháním?
   3. Bude břišní dýchání s biofeedbackovou hrou založenou na chytrém telefonu poutavější ve srovnání se samořízeným břišním dýcháním?

3. Odůvodnění

   Břišní dýchání, typ hlubokého bráničního dýchání, které obvykle vytváří uvolněný stav, je populární behaviorální intervence používaná ke snížení úzkosti u dětí podstupujících lékařské procedury. Studie ukázaly, že snížená úzkost není spojena pouze se snížením úzkosti, ale také se snížením bolesti a méně negativních postojů k budoucím lékařským postupům. Biofeedback je nástroj, který se používá k výuce dětí o propojení mysli a těla. V současné době existuje velmi málo výzkumů o používání aplikací biologické zpětné vazby k výuce relaxace pro děti v klinickém prostředí; některé důkazy však naznačují, že by mohla být účinná. Tato studie bude zkoumat účinnost použití takového nástroje k výuce břišního dýchání u dětí, aby se snížila procedurální úzkost a bolest.

4. Metody výzkumu

   Pro prozkoumání výše uvedených hypotéz bude design studie využívat randomizovanou kontrolní studii. Očekávané a zkušené skóre úzkosti a bolesti u dětí zařazených do skupiny biofeedbacku s břišním dýcháním budou porovnány se skóre kontrolní skupiny. Experimentální skupina se naučí dýchat břichem pomocí aplikace hry biofeedback a bude instruována, aby ji používala při odběru krve. Kontrolní skupině 1 se dostane standardní péče. Kontrolní skupina 2 absolvuje trénink břišního dýchání bez aplikace a bude instruována, aby během procedury pokračovala v samořízeném břišním dýchání. Kontrolní skupina 3 bude vyučována břišnímu dýchání bez aplikace a navíc bude rozptylována sledováním kresleného avatara v horkovzdušném balónu stoupajícím vesmírem; avšak avatar nebude dítě „koučovat“, protože vizuální podněty pro dýchání (slova a bubliny) nebudou přítomny a avatar se nezvedne jako odpověď na správné dýchání břichem. Poddajnost břišního dýchání bude měřena pomocí extrahovaných respiračních frekvencí ze shromážděných dat PPG.

   Dva vyškolení dobrovolníci budou nabírat účastníky v čekárně hlavního odběru krve v BC Dětské nemocnici. Osloví rodiče a děti a pozvou je k účasti na studii. Pokud budou mít rodiče a dítě zájem, obdrží souhlas a souhlasné formuláře, které si mohou přečíst, vrátit se dobrovolníkům kdykoli před procedurou, pokud se rozhodnou zúčastnit se.

5. Analýza dat

Skóre bolesti: Analýza kovariance bude použita k určení, zda experimentální subjekty hlásí významně menší bolest během odběru krve než kontrolní pacienti. Aby se určilo, zda břišní dýchání s aplikací změní očekávání bolesti, bude vzorek rozdělen na vysoké a nízké očekávání bolesti pomocí středního rozdělení skóre bolesti. Bude provedena 2x3 opakovaná analýza rozptylu porovnáním skupin s vysokým a nízkým očekáváním v Čase 1, 2 a 3. Provedou se párové t-testy na skupinách s vysokým a nízkým očekáváním v experimentálních a kontrolních podmínkách, aby se zjistilo, zda dojde k jakékoli změně očekávané bolesti od Času 1 do Času 2.

Aby byl detekován klinicky významný rozdíl 2 z 10 ve skóre bolesti (alfa=0,05, síla 80%) Na skupinu bude potřeba 70 dětí. Aby se umožnilo nedodržení a po studii vyloučení dětí s kardiovaskulárními/respiračními onemocněními nebo použití topických anestetik, budou muset výzkumníci přijmout přibližně 300 dětí.

Skóre úzkosti: Změny v průběhu času ve čtyřech skupinách budou analyzovány interakcí čas x skupina v opakované analýze rozptylu. U každé ze čtyř skupin budou provedeny párové T-testy, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v úzkosti od Času 1 do Času 2.

Ke zkoumání vztahu mezi skóre úzkosti a skóre bolesti v každé ze čtyř skupin bude použita Pearsonova korelace.

Poddajnost břišního dýchání: Data z fotopletysmografu (PPG) shromážděná během odběru krve z experimentální skupiny a kontrolních skupin 2 a 3 budou analyzována pomocí standardní metody detekce píku. Nezávislé T-testy vzorků budou provedeny na amplitudě RSA. Hladina významnosti bude nastavena na p=0,05.

Skóre zapojení: Odpovědi na každou otázku z dotazníků pro dokončení studie od experimentální skupiny a kontrolní skupiny 2 a 3 budou analyzovány samostatně pomocí nezávislého T-testu vzorku. Hladina významnosti bude nastavena na p=0,05. Bonferroniho korekce se použije k úpravě pro více opatření.