Evaluierung eines Biofeedback-Tools zur Minimierung von Verfahrensschmerzen und -ängsten bei Kindern

1. Zweck

   Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Bauchatmung mithilfe einer Smartphone-basierten Biofeedback-Anwendung zur Verringerung von Verfahrensängsten und Schmerzen bei Kindern, denen im Blutabnahmelabor des BC Children's Hospital Blut abgenommen wird. Diese Phase der Studie konzentriert sich auf die Bewertung 1) der Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren zur Verringerung von selbstberichteten Schmerzen und Ängsten während der Blutentnahme und 2) der Fähigkeit der Anwendung, die Compliance und das Engagement der Bauchatmung im Vergleich zu erhöhen zu traditionellen Lehrmethoden.

2. Ziele

   Das vorgeschlagene Projekt soll folgende Fragen beantworten:

   1. Wird das Smartphone-basierte Biofeedback-Spiel für die Bauchatmung selbstberichtete Verfahrensängste und Schmerzen bei Kindern während einer Blutentnahme im Vergleich zu a) Standardversorgung b) Bauchatmung + Standardversorgungsverfahren oder c) Bauchatmung mit visuellen Komponenten der Anwendung ohne Ablenkung durch Coaching oder Biofeedback?
   2. Wird das Smartphone-basierte Biofeedback-Spiel die Compliance der Bauchatmung im Vergleich zur selbstgesteuerten Bauchatmung erhöhen?
   3. Wird die Bauchatmung mit dem Smartphone-basierten Biofeedback-Spiel ansprechender sein als die selbstgesteuerte Bauchatmung?

3. Rechtfertigung

   Bauchatmung, eine Art tiefer Zwerchfellatmung, die typischerweise einen entspannten Zustand erzeugt, ist eine beliebte Verhaltensintervention, die verwendet wird, um Angst bei Kindern zu reduzieren, die sich medizinischen Eingriffen unterziehen. Studien haben gezeigt, dass verminderte Angst nicht nur mit vermindertem Leidensdruck einhergeht, sondern auch mit verminderten Schmerzen und weniger negativen Einstellungen gegenüber zukünftigen medizinischen Eingriffen. Biofeedback ist ein Instrument, das verwendet wird, um Kindern die Verbindung zwischen Geist und Körper beizubringen. Derzeit gibt es nur sehr wenig Forschung zur Verwendung von Biofeedback-Anwendungen, um Kindern in einem klinischen Umfeld Entspannung beizubringen. Einige Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass es wirksam sein könnte. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung eines solchen Werkzeugs untersuchen, um Kindern die Bauchatmung beizubringen, um Angst und Schmerzen vor dem Eingriff zu reduzieren.

4. Forschungsmethoden

   Um die oben genannten Hypothesen zu untersuchen, wird das Studiendesign ein randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden. Erwartete und erlebte Angst- und Schmerz-Scores aus Selbstangaben bei Kindern, die der Bauchatmungs-Biofeedback-Gruppe zugeordnet sind, werden mit den Scores der Kontrollgruppe verglichen. Der experimentellen Gruppe wird beigebracht, mit der Biofeedback-Spielanwendung in den Bauch zu atmen, und sie wird angewiesen, sie während des Blutentnahmeverfahrens zu verwenden. Kontrollgruppe 1 erhält die Standardbehandlung. Kontrollgruppe 2 erhält ein Bauchatmungstraining ohne die Anwendung und wird angewiesen, während des Verfahrens mit der selbstgesteuerten Bauchatmung fortzufahren. Der Kontrollgruppe 3 wird die Bauchatmung ohne Anwendung beigebracht und sie wird abgelenkt, indem sie den Cartoon-Avatar im Heißluftballon beobachtet, der durch den Weltraum aufsteigt. Der Avatar wird das Kind jedoch nicht „trainieren“, da die visuellen Hinweise für die Atmung (Wörter und Blasen) nicht vorhanden sind und der Avatar sich nicht als Reaktion auf die richtige Bauchatmung erhebt. Die Einhaltung der Bauchatmung wird anhand extrahierter Atemfrequenzen aus gesammelten PPG-Daten gemessen.

   Zwei geschulte Freiwillige werden die Teilnehmer im Wartezimmer der Hauptblutentnahme im BC Children's Hospital rekrutieren. Sie werden Eltern und Kinder ansprechen und sie einladen, an der Studie teilzunehmen. Bei Interesse erhalten Eltern und Kind Einverständniserklärungen und Einverständniserklärungen, die sie jederzeit vor dem Eingriff an die Freiwilligen zurücksenden können, falls sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

5. Datenanalyse

Schmerz-Scores: Eine Analyse der Kovarianz wird verwendet, um zu bestimmen, ob Versuchspersonen signifikant weniger Schmerzen während der Blutentnahme berichten als die Kontrollpatienten. Um zu bestimmen, ob die Bauchatmung mit der Anwendung die Schmerzerwartung verändert, wird die Stichprobe in hohe und niedrige Schmerzerwartungen unter Verwendung einer Medianspaltung der Schmerzwerte unterteilt. Es wird eine 2x3-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Gruppen mit hohen und niedrigen Erwartungen zu Zeitpunkt 1, 2 und 3 verglichen werden. Paarweise t-Tests werden an den Gruppen mit hohen und niedrigen Erwartungen unter den Versuchs- und Kontrollbedingungen durchgeführt, um festzustellen, ob es wird eine Änderung des erwarteten Schmerzes von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 geben.

Damit ein klinisch signifikanter Unterschied von 2 von 10 im Schmerzscore festgestellt werden kann (Alpha = 0,05, Leistung 80%) Pro Gruppe werden 70 Kinder benötigt. Um Kinder mit kardiovaskulären/respiratorischen Erkrankungen oder der Anwendung topischer Anästhetika bei Nichteinhaltung und Ausschluss nach der Studie zu berücksichtigen, müssen die Prüfärzte etwa 300 Kinder rekrutieren.

Angstwerte: Änderungen über die Zeit in den vier Gruppen werden durch Zeit x Gruppeninteraktion in einer wiederholten Varianzanalyse analysiert. An jeder der vier Gruppen werden gepaarte T-Tests durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Angst von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 verändert hat.

Eine Pearson-Korrelation wird verwendet, um die Beziehung zwischen Angstwerten und Schmerzwerten in jeder der vier Gruppen zu untersuchen.

Einhaltung der Bauchatmung: Photoplethysmograph (PPG)-Daten, die während der Blutentnahme aus der experimentellen Gruppe und den Kontrollgruppen 2 und 3 gesammelt wurden, werden unter Verwendung eines Standard-Peak-Erkennungsverfahrens analysiert. Unabhängige Stichproben-T-Tests werden an der Amplitude der RSA durchgeführt. Das Signifikanzniveau wird auf p = 0,05 festgelegt.

Engagement-Scores: Die Antworten auf jede Frage in den Fragebögen zum Studienabschluss aus der Versuchsgruppe und den Kontrollgruppen 2 und 3 werden separat mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird auf p = 0,05 festgelegt. Die Bonferroni-Korrektur wird verwendet, um mehrere Takte anzupassen.