Valutazione di uno strumento di biofeedback per ridurre al minimo il dolore procedurale e l'ansia nei bambini

1. Scopo

   Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia clinica della respirazione del ventre utilizzando un'applicazione di biofeedback basata su smartphone per ridurre l'ansia procedurale e il dolore nei bambini a cui viene prelevato il sangue nel laboratorio di raccolta del sangue presso il BC Children's Hospital. Questa fase dello studio si concentrerà sulla valutazione 1) dell'efficacia dell'applicazione nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni per ridurre il dolore e l'ansia auto-riferiti durante la raccolta del sangue e 2) la capacità dell'applicazione di aumentare la compliance e l'impegno della respirazione addominale rispetto ai metodi didattici tradizionali.

2. Obiettivi

   Il progetto proposto intende rispondere alle seguenti domande:

   1. Il gioco di biofeedback basato su smartphone per la respirazione del ventre ridurrà l'ansia procedurale e il dolore auto-riferiti nei bambini durante una procedura di raccolta del sangue rispetto a a) standard di cura b) respirazione del ventre + procedure di cura standard o c) respirazione del ventre con componenti visive del applicazione senza distrazioni di coaching o biofeedback?
   2. Il gioco di biofeedback basato su smartphone aumenterà la conformità con la respirazione del ventre rispetto alla respirazione del ventre autodiretta?
   3. La respirazione del ventre con il gioco di biofeedback basato su smartphone sarà più coinvolgente rispetto alla respirazione del ventre autodiretta?

3. Giustificazione

   La respirazione del ventre, un tipo di respirazione diaframmatica profonda che tipicamente produce uno stato rilassato, è un intervento comportamentale popolare utilizzato per ridurre l'ansia nei bambini sottoposti a procedure mediche. Gli studi hanno dimostrato che la diminuzione dell'ansia non è solo associata a una diminuzione del disagio, ma anche a una diminuzione del dolore e ad atteggiamenti meno negativi nei confronti delle future procedure mediche. Il biofeedback è uno strumento utilizzato per insegnare ai bambini la connessione tra mente e corpo. Attualmente esistono pochissime ricerche sull'utilizzo di applicazioni di biofeedback per insegnare il rilassamento ai bambini in un contesto clinico; tuttavia, alcune prove suggeriscono che potrebbe essere efficace. Questo studio esaminerà l'efficacia dell'utilizzo di tale strumento per insegnare la respirazione del ventre ai bambini al fine di ridurre l'ansia e il dolore procedurali.

4. Metodi di ricerca

   Per esplorare le ipotesi di cui sopra, il disegno dello studio impiegherà un disegno di studio di controllo randomizzato. I punteggi di ansia e dolore auto-riportati attesi ed esperti nei bambini assegnati al gruppo di biofeedback con respirazione addominale saranno confrontati con i punteggi del gruppo di controllo. Al gruppo sperimentale verrà insegnato a respirare a pancia in giù utilizzando l'applicazione del gioco di biofeedback e verrà istruito ad utilizzarla durante la procedura di prelievo del sangue. Il gruppo di controllo 1 riceverà lo standard di cura. Il gruppo di controllo 2 riceverà l'addestramento alla respirazione del ventre senza l'applicazione e verrà istruito a continuare con la respirazione del ventre autodiretta durante la procedura. Al gruppo di controllo 3 verrà insegnato a respirare con la pancia senza l'applicazione, oltre a ricevere la distrazione guardando l'avatar del cartone animato nella mongolfiera che si alza nello spazio; tuttavia, l'avatar non "istruirà" il bambino poiché i segnali visivi per la respirazione (parole e bolle) non saranno presenti e l'avatar non si alzerà in risposta alla corretta respirazione della pancia. La conformità della respirazione del ventre sarà misurata utilizzando le frequenze respiratorie estratte dai dati PPG raccolti.

   Due volontari addestrati recluteranno i partecipanti nella sala d'attesa della principale raccolta di sangue nel BC Children's Hospital. Avvicineranno genitori e figli e li inviteranno a partecipare allo studio. Se i genitori e il bambino sono interessati, verranno forniti moduli di consenso e assenso che potranno leggere e restituire ai volontari in qualsiasi momento prima della procedura qualora decidano di partecipare.

5. Analisi dei dati

Punteggi del dolore: verrà utilizzata un'analisi della covarianza per determinare se i soggetti sperimentali riportano un dolore significativamente inferiore durante la raccolta del sangue rispetto ai pazienti di controllo. Per determinare se la respirazione del ventre con l'applicazione altererà l'aspettativa di dolore, il campione sarà diviso in aspettative di dolore alte e basse utilizzando una divisione mediana sui punteggi del dolore. Verrà effettuata un'analisi della varianza a misure ripetute 2x3 confrontando i gruppi con aspettative alte e basse ai tempi 1, 2 e 3. Test t accoppiati saranno eseguiti sui gruppi con aspettative alte e basse all'interno delle condizioni sperimentali e di controllo per determinare se non ci sarà alcun cambiamento nel dolore atteso dal Tempo 1 al Tempo 2.

Per rilevare una differenza clinicamente significativa di 2 su 10 nel punteggio del dolore (alfa=0,05, potenza 80%) saranno necessari 70 bambini per gruppo. Per consentire la non conformità e le esclusioni post-studio di bambini con condizioni cardiovascolari/respiratorie o l'uso di anestetici topici, i ricercatori dovranno reclutare circa 300 bambini.

Punteggi di ansia: i cambiamenti nel tempo nei quattro gruppi saranno analizzati in base al tempo x interazione di gruppo in un'analisi ripetuta della varianza. Verranno eseguiti test T accoppiati su ciascuno dei quattro gruppi per determinare se vi è qualche cambiamento nell'ansia dal Tempo 1 al Tempo 2.

Verrà utilizzata una correlazione di Pearson per studiare la relazione tra i punteggi di ansia e i punteggi di dolore in ciascuno dei quattro gruppi.

Conformità alla respirazione del ventre: i dati del fotopletismografo (PPG) raccolti durante la raccolta del sangue dal gruppo sperimentale e dai gruppi di controllo 2 e 3 saranno analizzati utilizzando un metodo di rilevamento del picco standard. Sull'ampiezza della RSA verranno eseguiti T-test per campioni indipendenti. Il livello di significatività sarà fissato a p=0.05.

Punteggi di impegno: le risposte a ciascuna domanda sui questionari di completamento dello studio dal gruppo sperimentale e dai gruppi di controllo 2 e 3 saranno analizzate separatamente utilizzando il test T del campione indipendente. Il livello di significatività sarà fissato a p=0.05. La correzione Bonferroni verrà utilizzata per regolare per più misure.