Akupunktura v regulaci Dai Meridian u pacientek se syndromem polycystických ovarií s abdominální obezitou
11. září 2017 aktualizováno: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda je použití elektroakupunktury k bagrování a regulaci Dai Meridian v kombinaci s úpravou životního stylu účinnější než úprava životního stylu pouze při léčbě anovulace a hyperandrogenismu způsobeného syndromem polycystických ovarií (PCOS) s abdominální obezitou. třetina účastníků dostane elektroakupunkturu a úpravu životního stylu v kombinaci, zatímco další třetina dostane pouze úpravu životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, zejména abdominální obezita, je jedním z nejčastějších klinických projevů syndromu polycystických ovarií, široce a vážně ovlivněné komplexní poruchy související s reprodukcí a metabolismem. Nadměrná akumulace tukové tkáně v břišních orgánech často vede k inzulínové rezistenci, která zvýší poškození hyperandrogenismu a zhorší poruchy ovulace a metabolické abnormality.
Ztráta hmotnosti, pravděpodobně prospěšná pro reprodukční i metabolickou dysfunkci v tomto prostředí, byla obecně doporučována jako léčba první volby pro obézní ženy s PCOS a lze ji dosáhnout úpravou životního stylu a elektroakupunkturou. A co víc, stimulující akupunkturní body Dai Meridian mohou regulovat menstruační cykly a léčit neplodnost podle teorie tradiční čínské medicíny. Zatím však není jasné, jaký přínos budou mít pacienti navíc z kombinované terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Čína, 100078
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika syndromu polycystických ovarií.
- Klinická diagnostika abdominální obezity.
- Souhlaste s účastí v klinických studiích.
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní nebo neoplastické příčiny amenorey, anovulace a hyperandrogenémie, včetně abnormalit centrálního nervového systému, předčasného selhání vaječníků, onemocnění štítné žlázy, Cushingova syndromu, nádorů vylučujících androgen, vrozené adrenální hyperplazie a hyperprolaktinémie.
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními (kardiocerebrovaskulární onemocnění, poškození funkce jater a ledvin, duševní onemocnění).
- Pacienti užívající hormonální a metabolické léky do 12 týdnů od vstupu do studie ovlivňující posouzení výsledků.
- Těhotná nebo kojená.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura a úprava životního stylu
Elektroakupunktura se podává třikrát týdně s omezením diety na 1400 kalorií denně a mírným aerobním cvičením 3 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
|
Jednorázové, jednorázové sterilizované jehly z nerezové oceli (Yunlong, Peking, Čína; délka 40/100 mm, průměr 0,30 mm) se zavádějí do pasu oboustranně.
Všech šest bodů se nachází na trase Dai Meridian odpovídající vaječníkům.
Čtyři jehly o průměru 0,25 mm a délce 25 mm jsou také umístěny v distálních akupunkturních bodech, které se nacházejí na chodidlech a dolních pažích, aby se zvýšil účinek místních bodů.
Akupunkturní jehly o průměru 0,3 mm a délce 100 mm jsou vloženy do GB26 (Daimai) s hloubkou 25-65 mm pod úhlem 15°, po dráze Dai Meridian (směrem k mediální a dolní straně).
Ostatní jehly se zavádějí svisle do akupunkturních bodů o hloubce 10-30 mm, v závislosti na tloušťce svalů.
Elektroakupunktura je aplikována na obě strany GB26 a ST25 (Tianshu): katoda je připojena ke GB26; anoda na ST25.
Jehly jsou elektricky stimulovány nízkou frekvencí (2 Hz) po dobu 20 minut.
Dieta omezuje pacienty na 1400 kalorií denně po dobu 12 týdnů. Cvičení zahrnovalo 12 týdnů aerobního cvičení na střední úrovni (60 až 70 % maximální tepové frekvence), 3 sezení týdně, každé sezení 60 minut.
Cvičení zahrnovalo: Varování nahoru: 10 min, hlavní fáze (aerobní cvičení): 40 min a ochlazení: 10 min.
Ke kontrole intenzity cvičení bylo použito měřicí zařízení Polar Pulse z Číny.
|
|
Aktivní komparátor: úprava životního stylu
omezení diety na 1400 kalorií denně a mírné aerobní cvičení 3 hodiny týdně po dobu 12 týdnů
|
Dieta omezuje pacienty na 1400 kalorií denně po dobu 12 týdnů. Cvičení zahrnovalo 12 týdnů aerobního cvičení na střední úrovni (60 až 70 % maximální tepové frekvence), 3 sezení týdně, každé sezení 60 minut.
Cvičení zahrnovalo: Varování nahoru: 10 min, hlavní fáze (aerobní cvičení): 40 min a ochlazení: 10 min.
Ke kontrole intenzity cvičení bylo použito měřicí zařízení Polar Pulse z Číny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obnovené ovulace
Časové okno: 12 týdnů
|
podíl pacientek, které mají po léčbě ovulaci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důkaz klinicky definitivního hyperandrogenismu potvrzeného mF-G skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
důkaz klinicky definitivního hyperandrogenismu potvrzeného Global Acne Grading System
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
frekvence menstruace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
množství menstruace
Časové okno: 12 týdnů
|
obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty
|
12 týdnů
|
|
Celkový sérový testosteron (T)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
FSH
Časové okno: 12 týdnů
|
folikuly stimulující hormon (FSH)
|
12 týdnů
|
|
LH
Časové okno: 12 týdnů
|
luteinizační hormon (LH)
|
12 týdnů
|
|
objem vaječníků měřený ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
počet folikulů před vaječníkem měřený ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
ovariální stromální průtok krve měřený ultrazvukem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
obvod pasu v centimetrech
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
BMI v kg/m^2
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
poměr pasu k výšce
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
poměr pasu k výšce = obvod pasu v centimetrech/výška v centimetrech
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Hladina PAI-1 v séru nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Mezinárodní stupnice fyzické aktivity (IPAQ) krátká verze
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui HU, Doctor, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abazar E, Taghian F, Mardanian F, Forozandeh D. Effects of aerobic exercise on plasma lipoproteins in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Adv Biomed Res. 2015 Mar 25;4:68. doi: 10.4103/2277-9175.153892. eCollection 2015.
- Case problem: dietary recommendations to combat obesity, insulin resistance, and other concerns related to polycystic ovary syndrome. J Am Diet Assoc. 2000 Aug;100(8):955-7; discussion 957-60. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00275-3. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z161100000516057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .