Acupuntura en la Regulación del Meridiano Dai en Pacientes con Síndrome de Ovario Poliquístico y Obesidad Abdominal
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
El propósito de este estudio es determinar si el uso de electroacupuntura para dragar y regular Dai Meridian combinado con la modificación del estilo de vida es más eficaz que la modificación del estilo de vida solo en el tratamiento de la anovulación y el hiperandrogenismo debido al síndrome de ovario poliquístico (SOP) con obesidad abdominal.Dos tercios de los participantes recibirán electroacupuntura y modificación del estilo de vida en combinación, mientras que el otro tercio recibirá únicamente modificación del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, especialmente la obesidad abdominal, es una de las características clínicas más comunes del síndrome de ovario poliquístico, un trastorno complejo relacionado con la reproducción y el metabolismo ampliamente influenciado. La acumulación excesiva de tejido adiposo en los órganos abdominales a menudo conduce a la resistencia a la insulina, lo que aumentará el daño del hiperandrogenismo y exacerbará los trastornos de la ovulación y las anomalías metabólicas.
La pérdida de peso, probablemente beneficiosa para la disfunción metabólica y reproductiva en este entorno, se ha recomendado generalmente como una terapia de primera línea para mujeres obesas con SOP y puede lograrse mediante la modificación del estilo de vida y la electroacupuntura. Además, los puntos de acupuntura estimulantes de Dai Meridian pueden regular los ciclos menstruales y tratar la infertilidad según la teoría de la medicina tradicional china. Sin embargo, todavía no está claro cuántos beneficios obtendrán los pacientes de la terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100078
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome de Ovario Poliquístico.
- Diagnóstico clínico de la obesidad abdominal.
- Aceptar participar en ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Causas endocrinas o neoplásicas de amenorrea, anovulación e hiperandrogenemia, incluidas anomalías del sistema nervioso central, insuficiencia ovárica prematura, enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, hiperplasia suprarrenal congénita e hiperprolactinemia.
- Pacientes que padezcan otras enfermedades graves (enfermedades cardiovasculares, daño a la función del hígado y riñón, y enfermedad mental).
- Pacientes que toman medicamentos hormonales y metabólicos dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio que afectan el juicio de los resultados.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura y modificación del estilo de vida
La electroacupuntura se administra tres veces por semana con restricción de dieta a 1400 calorías por día y ejercicio aeróbico moderado 3 horas por semana durante 12 semanas.
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Se insertan agujas de acero inoxidable esterilizadas, desechables y de un solo uso (Yunlong, Beijing, China; longitud 40/100 mm, diámetro 0,30 mm) en la cintura, bilateralmente.
Todos los seis puntos están ubicados en la ruta Dai Meridian correspondiente a los ovarios.
También se colocan cuatro agujas, de 0,25 mm de diámetro y 25 mm de longitud, en los puntos de acupuntura distales que se encuentran en los pies y antebrazos para mejorar los efectos de los puntos locales.
Se insertan agujas de acupuntura de 0,3 mm de diámetro y 100 mm de longitud en GB26 (Daimai) con una profundidad de 25-65 mm en un ángulo de 15°, siguiendo el camino de Dai Meridian (hacia medial y hacia abajo).
Las otras agujas se insertan verticalmente en los puntos de acupuntura con una profundidad de 10 a 30 mm, según el grosor de los músculos.
La electroacupuntura se aplica a ambos lados de GB26 y ST25 (Tianshu): el cátodo está conectado a GB26; ánodo a ST25.
Las agujas se estimulan eléctricamente con baja frecuencia (2 Hz) durante 20 min.
La dieta restringe a los pacientes a 1400 calorías por día durante 12 semanas. El ejercicio incluyó 12 semanas de ejercicio aeróbico en nivel moderado (60 a 70% de la frecuencia cardíaca máxima), durante 3 sesiones por semana, cada sesión de 60 min.
Los ejercicios incluyeron: Alerta: 10 min, fase principal (ejercicio aeróbico): 40 min y enfriamiento: 10 min.
Se utilizó el dispositivo de medición Polar Pulse de China para controlar la intensidad de los ejercicios.
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Comparador activo: modificación del estilo de vida
restricción de la dieta a 1400 calorías al día y ejercicio aeróbico moderado 3h a la semana durante 12 semanas
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La dieta restringe a los pacientes a 1400 calorías por día durante 12 semanas. El ejercicio incluyó 12 semanas de ejercicio aeróbico en nivel moderado (60 a 70% de la frecuencia cardíaca máxima), durante 3 sesiones por semana, cada sesión de 60 min.
Los ejercicios incluyeron: Alerta: 10 min, fase principal (ejercicio aeróbico): 40 min y enfriamiento: 10 min.
Se utilizó el dispositivo de medición Polar Pulse de China para controlar la intensidad de los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de ovulación recuperada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la proporción de pacientes que tienen ovulación después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evidencia de hiperandrogenismo clínicamente definido confirmado por la puntuación mF-G
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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evidencia de hiperandrogenismo clínicamente definido confirmado por el Sistema de clasificación global del acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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frecuencia de la menstruación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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cantidad de menstruación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tabla pictórica de evaluación de pérdida de sangre
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12 semanas
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Testosterona sérica total (T)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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FSH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hormona estimulante del folículo (FSH)
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12 semanas
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LH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hormona luteinizante (LH)
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12 semanas
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volumen ovárico medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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número de folículos pre ovario medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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flujo sanguíneo del estroma ovárico medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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circunferencia de la cintura en centimetros
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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relación cintura-altura = circunferencia de la cintura en centímetros/altura en centímetros
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4, 8 y 12 semanas
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Nivel sérico de PAI-1 en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala internacional de actividad física (IPAQ) versión corta
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui HU, Doctor, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abazar E, Taghian F, Mardanian F, Forozandeh D. Effects of aerobic exercise on plasma lipoproteins in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Adv Biomed Res. 2015 Mar 25;4:68. doi: 10.4103/2277-9175.153892. eCollection 2015.
- Case problem: dietary recommendations to combat obesity, insulin resistance, and other concerns related to polycystic ovary syndrome. J Am Diet Assoc. 2000 Aug;100(8):955-7; discussion 957-60. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00275-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Obesidad
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000516057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .