Acupunctuur bij de regulatie van de Dai-meridiaan bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom met abdominale obesitas
11 september 2017 bijgewerkt door: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van elektro-acupunctuur om de Dai-meridiaan te baggeren en te reguleren in combinatie met levensstijlaanpassing effectiever is dan alleen levensstijlaanpassing bij de behandeling van anovulatie en hyperandrogenisme als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met abdominale obesitas.Twee derde van de deelnemers krijgt elektro-acupunctuur en leefstijlaanpassing in combinatie, terwijl het andere derde deel alleen leefstijlaanpassing krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, met name abdominale obesitas, is een van de meest voorkomende klinische kenmerken van polycysteus ovariumsyndroom, een wijdverspreide en ernstig beïnvloede complexe aandoening die verband houdt met voortplanting en metabolisme. Overmatige ophoping van vetweefsel in de buikorganen leidt vaak tot insulineresistentie, wat de schade van hyperandrogenisme zal vergroten en ovulatiestoornissen en metabole afwijkingen zal verergeren.
Gewichtsverlies, waarschijnlijk gunstig voor zowel reproductieve als metabolische disfunctie in deze setting, wordt over het algemeen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor zwaarlijvige vrouwen met PCOS en kan worden bereikt via aanpassing van levensstijl en elektro-acupunctuur. Bovendien kan het stimuleren van acupunten van de Dai-meridiaan de menstruatiecyclus reguleren en onvruchtbaarheid behandelen volgens de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Hoeveel voordelen patiënten bovendien zullen halen uit de gecombineerde therapie is nu echter niet duidelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100078
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van polycysteus ovariumsyndroom.
- Klinische diagnose van abdominale obesitas.
- Akkoord gaan om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene of neoplastische oorzaken van amenorroe, anovulatie en hyperandrogenemie, waaronder afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, voortijdig ovarieel falen, schildklieraandoeningen, het syndroom van Cushing, androgeenafscheidende tumoren, congenitale bijnierhyperplasie en hyperprolactinemie.
- Patiënten die lijden aan andere ernstige ziekten (cardiocerebrovasculaire aandoeningen, schade aan de lever- en nierfunctie en psychische aandoeningen).
- Patiënten die hormonale en metabolische geneesmiddelen gebruiken binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek, beïnvloeden de beoordeling van de resultaten.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur en leefstijlaanpassing
Elektro-acupunctuur wordt drie keer per week gegeven met een dieetbeperking tot 1400 calorieën per dag en matige aërobe oefening van 3 uur per week gedurende 12 weken.
|
Wegwerpbare, gesteriliseerde roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (Yunlong, Beijing, China; lengte 40/100 mm, diameter 0,30 mm) worden bilateraal in de taille gestoken.
Alle zes punten bevinden zich in de Dai-meridiaanroute die overeenkomt met de eierstokken.
Vier naalden, met een diameter van 0,25 mm en een lengte van 25 mm, worden ook geplaatst in distale acupunctuurpunten die zich in de voeten en onderarmen bevinden om de effecten van lokale punten te versterken.
Acupunctuurnaalden met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 100 mm worden in GB26 (Daimai) gestoken met een diepte van 25-65 mm onder een hoek van 15°, waarbij het pad van de Dai-meridiaan wordt gevolgd (naar mediaal en naar beneden).
De andere naalden worden verticaal in de acupunten gestoken met een diepte van 10-30 mm, afhankelijk van de dikte van de spieren.
Electro-acupunctuur wordt toegepast op beide zijden van GB26 en ST25 (Tianshu): kathode is verbonden met GB26; anode op ST25.
Naalden worden elektrisch gestimuleerd met een lage frequentie (2 Hz) gedurende 20 minuten.
Het dieet beperkt patiënten tot 1400 calorieën per dag gedurende 12 weken. De oefening omvatte 12 weken aërobe oefening op matig niveau (60 tot 70% van de maximale hartslag), gedurende 3 sessies per week, elke sessie gedurende 60 minuten.
De oefeningen omvatten: Warning up: 10 min, hoofdfase (aerobic oefening): 40 min en cooling down: 10 min.
Polar Pulse meetapparaat uit China werd gebruikt om de intensiteit van de oefeningen te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: wijziging van levensstijl
dieetbeperking tot 1400 calorieën per dag en matige aërobe oefening 3 uur per week gedurende 12 weken
|
Het dieet beperkt patiënten tot 1400 calorieën per dag gedurende 12 weken. De oefening omvatte 12 weken aërobe oefening op matig niveau (60 tot 70% van de maximale hartslag), gedurende 3 sessies per week, elke sessie gedurende 60 minuten.
De oefeningen omvatten: Warning up: 10 min, hoofdfase (aerobic oefening): 40 min en cooling down: 10 min.
Polar Pulse meetapparaat uit China werd gebruikt om de intensiteit van de oefeningen te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van herstelde ovulatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
het percentage patiënten dat een eisprong heeft na de behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewijs van klinisch duidelijk hyperandrogenisme bevestigd door mF-G-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
bewijs van klinisch duidelijk hyperandrogenisme bevestigd door het Global Acne Grading System
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
frequentie van de menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
hoeveelheid menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
picturale beoordelingskaart voor bloedverlies
|
12 weken
|
|
Serum totaal testosteron (T)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
FSH
Tijdsspanne: 12 weken
|
follikelstimulerend hormoon (FSH)
|
12 weken
|
|
LINKS
Tijdsspanne: 12 weken
|
luteïniserend hormoon (LH)
|
12 weken
|
|
ovariumvolume gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
aantal follikels pre-eierstok gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
ovariële stromale bloedstroom gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
tailleomtrek in centimeter
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
|
|
taille-tot-hoogte verhouding
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
waist-to-height ratio= tailleomtrek in centimeter/hoogte in centimeter
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Nuchter serum PAI-1-niveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Korte versie van de International Physical Activity Scale (IPAQ).
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui HU, Doctor, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abazar E, Taghian F, Mardanian F, Forozandeh D. Effects of aerobic exercise on plasma lipoproteins in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Adv Biomed Res. 2015 Mar 25;4:68. doi: 10.4103/2277-9175.153892. eCollection 2015.
- Case problem: dietary recommendations to combat obesity, insulin resistance, and other concerns related to polycystic ovary syndrome. J Am Diet Assoc. 2000 Aug;100(8):955-7; discussion 957-60. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00275-3. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z161100000516057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .