Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur i reguleringen av Dai Meridian for pasienter med polycystisk ovariesyndrom med abdominal fedme

11. september 2017 oppdatert av: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av elektroakupunktur for å mudre og regulere Dai Meridian kombinert med livsstilsendring er mer effektive enn livsstilsendringer bare i behandlingen av anovulasjon og hyperandrogenisme på grunn av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med abdominal fedme. tredjedeler av deltakerne vil motta elektroakupunktur og livsstilsendring i kombinasjon, mens den andre en tredjedel kun vil motta livsstilsendring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme, spesielt abdominal fedme, er et av de vanligste kliniske trekk ved polycystisk ovariesyndrom, en omfattende og alvorlig påvirket kompleks lidelse relatert til reproduksjon og metabolisme. Overdreven akkumulering av fettvev i bukorganene fører ofte til insulinresistens, noe som vil øke skaden av hyperandrogenisme og forverre eggløsningsforstyrrelser og metabolske abnormiteter.

Vekttap, sannsynligvis gunstig for både reproduktiv og metabolsk dysfunksjon i denne innstillingen, har generelt blitt anbefalt som en førstelinjebehandling for overvektige kvinner med PCOS og kan oppnås via livsstilsendringer og elektroakupunktur. Dessuten kan stimulerende akupunktur av Dai Meridian regulere menstruasjonssykluser og behandle infertilitet i henhold til teorien om tradisjonell kinesisk medisin. Hvor store fordeler pasienter i tillegg vil få av den kombinerte behandlingen er imidlertid ikke klart nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100078
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom.
  • Klinisk diagnose av abdominal fedme.
  • Godta å delta i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrine eller neoplastiske årsaker til amenoré, anovulasjon og hyperandrogenemi, inkludert avvik i sentralnervesystemet, for tidlig ovariesvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom, androgenutskillende svulster, medfødt binyrehyperplasi og hyperprolaktinemi.
  • Pasienter som lider av andre alvorlige sykdommer (kardiocerebrovaskulære sykdommer, skade på lever- og nyrefunksjoner og psykiske lidelser).
  • Pasienter som tar hormonelle og metabolske legemidler innen 12 uker etter studiestart, noe som påvirker bedømmelsen av resultater.
  • Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur og livsstilsendring
Elektroakupunktur gis tre ganger i uken med diettbegrensning til 1400 kalorier om dagen og moderat aerob trening 3 timer i uken i 12 uker.
Enhet: elektroakupunktur
Engangsnåler, steriliserte engangsnåler i rustfritt stål (Yunlong, Beijing, Kina; lengde 40/100 mm, diameter 0,30 mm) settes inn i midjen, bilateralt. Alle de seks punktene ligger i Dai Meridian-ruten som tilsvarer eggstokkene. Fire nåler, 0,25 mm i diameter og 25 mm i lengde, er også plassert i distale akupunkturpunkter som er plassert i føttene og underarmene for å forsterke lokale punkters effekter. Akupunkturnåler på 0,3 mm i diameter og 100 mm i lengde settes inn i GB26(Daimai) med en dybde på 25-65 mm i en vinkel på 15°, og følger banen til Dai Meridian (mot medial og nedover). De andre nålene settes vertikalt inn i akupunktene med en dybde på 10-30 mm, avhengig av tykkelsen på musklene. Elektroakupunktur påføres begge sider av GB26 og ST25(Tianshu): katoden er koblet til GB26; anode til ST25. Nåler stimuleres elektrisk med lav frekvens (2 Hz) i 20 min.
Atferdsmessig: livsstilsendringer
Dietten begrenser pasienter til 1400 kalorier om dagen i 12 uker. Treningen inkluderte 12 uker med aerobic trening på moderat nivå (60 til 70 % av maksimal hjertefrekvens), i 3 økter i uken, hver økt i 60 minutter. Øvelsene inkluderte: Varsling: 10 min, hovedfase (aerobic trening): 40 min og nedkjøling: 10 min. Polar Pulse-måleapparat fra Kina ble brukt for å kontrollere intensiteten på øvelsene.
Aktiv komparator: livsstilsendringer
diettbegrensning til 1400 kalorier om dagen og moderat aerobic trening 3 timer i uken i 12 uker
Atferdsmessig: livsstilsendringer
Dietten begrenser pasienter til 1400 kalorier om dagen i 12 uker. Treningen inkluderte 12 uker med aerobic trening på moderat nivå (60 til 70 % av maksimal hjertefrekvens), i 3 økter i uken, hver økt i 60 minutter. Øvelsene inkluderte: Varsling: 10 min, hovedfase (aerobic trening): 40 min og nedkjøling: 10 min. Polar Pulse-måleapparat fra Kina ble brukt for å kontrollere intensiteten på øvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av gjenvunnet eggløsning
Tidsramme: 12 uker
andelen pasienter som har eggløsning etter behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevis på klinisk sikker hyperandrogenisme bekreftet av mF-G-score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
bevis på klinisk bestemt hyperandrogenisme bekreftet av Global Acne Grading System
Tidsramme: 12 uker
12 uker
hyppigheten av menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
mengde menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
billedlig blodtapsvurderingsdiagram
12 uker
Serum totalt testosteron (T)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
FSH
Tidsramme: 12 uker
follikkelstimulerende hormon (FSH)
12 uker
LH
Tidsramme: 12 uker
luteiniserende hormon (LH)
12 uker
ovarievolum målt ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
12 uker
follikkelnummer før eggstokken målt ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
12 uker
ovariestromal blodstrøm målt ved ultralyd
Tidsramme: 12 uker
12 uker
kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker
midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker
midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
midje-til-høyde-forhold=midjeomkrets i centimeter/høyde i centimeter
4, 8 og 12 uker
Fastende serum PAI-1 nivå
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Internasjonal skala for fysisk aktivitet (IPAQ) kortversjon
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui HU, Doctor, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z161100000516057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere