Akupunktio Dai Meridianin säätelyssä munasarjojen monirakkulatautipotilaille, joilla on vatsan liikalihavuus
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hui Hu, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköakupunktion käyttö Dai Meridianin ruoppaamiseen ja säätelyyn yhdistettynä elämäntapojen muuttamiseen tehokkaampaa kuin elämäntapojen muuttaminen vain anovulaation ja hyperandrogenismin hoidossa, joka johtuu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä (PCOS) ja vatsan lihavuudesta. kolmasosa osallistujista saa sähköakupunktion ja elämäntapamuutoksia yhdessä, kun taas toinen kolmasosa vain elämäntapamuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, erityisesti vatsan lihavuus, on yksi yleisimmistä munasarjojen monirakkulatautioireyhtymän kliinisistä piirteistä. Se on laajalti ja vakavasti vaikuttava monimutkainen lisääntymiseen ja aineenvaihduntaan liittyvä sairaus. Rasvakudoksen liiallinen kerääntyminen vatsaelimiin johtaa usein insuliiniresistenssiin, mikä lisää hyperandrogenismin haittaa ja pahentaa ovulaatiohäiriöitä ja aineenvaihduntahäiriöitä.
Painonpudotusta, joka todennäköisesti hyödyttää sekä lisääntymis- että aineenvaihduntahäiriöitä tässä ympäristössä, on yleisesti suositeltu ensilinjan hoitona liikalihaville naisille, joilla on PCOS, ja se voidaan saavuttaa elämäntapamuutoksilla ja sähköakupunktiolla. Lisäksi Dai Meridianin stimuloivat akupisteet voivat säädellä kuukautiskiertoa ja hoitaa hedelmättömyyttä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian mukaisesti. Nyt ei kuitenkaan ole selvää, kuinka paljon potilaat hyötyvät yhdistelmähoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100078
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Vatsan liikalihavuuden kliininen diagnoosi.
- Suostu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrean, anovulaation ja hyperandrogenemian endokriiniset tai neoplastiset syyt, mukaan lukien keskushermoston poikkeavuudet, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Cushingin oireyhtymä, androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja hyperprolaktinemia.
- Potilaat, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista (sydän-serebrovaskulaariset sairaudet, maksan ja munuaisten toiminnan vauriot ja mielisairaus).
- Potilaat, jotka ottavat hormonaalisia ja metabolisia lääkkeitä 12 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio ja elämäntapamuutos
Sähköakupunktiota annetaan kolme kertaa viikossa ruokavalion rajoituksella 1400 kaloriin päivässä ja kohtalaista aerobista harjoittelua 3 tuntia viikossa 12 viikon ajan.
|
Kertakäyttöiset, steriloidut ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat (Yunlong, Peking, Kiina; pituus 40/100 mm, halkaisija 0,30 mm) työnnetään vyötärölle, molemmin puolin.
Kaikki kuusi pistettä sijaitsevat munasarjoja vastaavalla Dai Meridian -reitillä.
Neljä neulaa, halkaisijaltaan 0,25 mm ja pituudeltaan 25 mm, asetetaan myös distaalisiin akupunktiopisteisiin, jotka sijaitsevat jaloissa ja käsivarsissa paikallisten pisteiden vaikutusten parantamiseksi.
Akupunktioneulat, joiden halkaisija on 0,3 mm ja pituus 100 mm, työnnetään GB26:een (Daimai) syvyyteen 25-65 mm 15° kulmassa Dai Meridianin reittiä (keskisuuntaista ja alaspäin) pitkin.
Muut neulat työnnetään pystysuoraan akupisteisiin 10-30 mm syvyyteen, riippuen lihasten paksuudesta.
Sähköakupunktiota sovelletaan GB26:n ja ST25:n (Tianshu) molemmille puolille: katodi on kytketty GB26:een; anodi ST25:een.
Neuloja stimuloidaan sähköisesti alhaisella taajuudella (2 Hz) 20 minuutin ajan.
Ruokavalio rajoittaa potilaiden 1400 kaloriin päivässä 12 viikon ajan. Harjoitukseen sisältyi 12 viikkoa kohtalaista aerobista harjoitusta (60-70 % maksimisykkeestä), 3 kertaa viikossa, jokainen harjoitus 60 minuuttia.
Harjoitukset sisälsivät: Varoitus: 10 min, päävaihe (aerobinen harjoitus): 40 min ja jäähdyttely: 10 min.
Harjoitusten intensiteetin säätelyyn käytettiin Kiinasta peräisin olevaa Polar Pulse -mittalaitetta.
|
|
Active Comparator: elämäntapamuutos
ruokavalion rajoittaminen 1400 kaloriin päivässä ja kohtalainen aerobinen harjoittelu 3 tuntia viikossa 12 viikon ajan
|
Ruokavalio rajoittaa potilaiden 1400 kaloriin päivässä 12 viikon ajan. Harjoitukseen sisältyi 12 viikkoa kohtalaista aerobista harjoitusta (60-70 % maksimisykkeestä), 3 kertaa viikossa, jokainen harjoitus 60 minuuttia.
Harjoitukset sisälsivät: Varoitus: 10 min, päävaihe (aerobinen harjoitus): 40 min ja jäähdyttely: 10 min.
Harjoitusten intensiteetin säätelyyn käytettiin Kiinasta peräisin olevaa Polar Pulse -mittalaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautuneen ovulaation nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
niiden potilaiden osuus, joilla on ovulaatio hoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näyttöä kliinisesti selvästä hyperandrogenismista, jotka vahvistetaan mF-G-pisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
todisteet kliinisesti selvästä hyperandrogenismista, jotka on vahvistanut Global Acne Grading System
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
kuukautisten tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
kuukautisten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuvallinen verenhukan arviointikaavio
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaistestosteroni (T)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
FSH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
|
12 viikkoa
|
|
LH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
luteinisoiva hormoni (LH)
|
12 viikkoa
|
|
ultraäänellä mitattu munasarjojen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
munarakkuloiden lukumäärä ennen munasarjaa ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
munasarjojen stroomaverenkierto ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
ruumiinpaino kilogrammoina
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
BMI kg/m^2
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
|
vyötärön ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
vyötärön ja korkeuden suhde = vyötärön ympärysmitta senttimetreinä / korkeus senttimetreinä
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Paasto seerumin PAI-1-taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kansainvälisen liikunnan asteikon (IPAQ) lyhyt versio
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hui HU, Doctor, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abazar E, Taghian F, Mardanian F, Forozandeh D. Effects of aerobic exercise on plasma lipoproteins in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Adv Biomed Res. 2015 Mar 25;4:68. doi: 10.4103/2277-9175.153892. eCollection 2015.
- Case problem: dietary recommendations to combat obesity, insulin resistance, and other concerns related to polycystic ovary syndrome. J Am Diet Assoc. 2000 Aug;100(8):955-7; discussion 957-60. doi: 10.1016/S0002-8223(00)00275-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000516057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .