- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02788695
Studie o senzorickém stárnutí Severního Irska (NISA)
Doplňková studie zaměřená na vizuální funkce pro kohortu Severního Irska pro longitudinální studii stárnutí (NICOLA). Existují tři klíčové cíle:
- Kvantifikujte pokles různých zrakových funkcí související s věkem v rámci populační kohorty.
- Prozkoumejte mechanismy, které jsou základem zrakového postižení souvisejícího s věkem.
- Zkoumejte, jak zrakové funkce ovlivňují kvalitu života související s viděním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují sestavit sadu testů k posouzení různých aspektů zrakových funkcí a aplikovat je na dvě skupiny účastníků s cílem prozkoumat rozdíly v chronologickém a fyziologickém stárnutí.
Skupina 1: 25 účastníků z každé dekády od 20 do 90. Osoby ve věku 50+ budou vybrány ze studie NICOLA a snímky sítnice/čočky budou hodnoceny k potvrzení normality (drúzy <63µm nebo čistá sítnice, LOCS III <1). Ti mladší budou rekrutováni prostřednictvím inzerátů na univerzitě a cílených na přátele a příbuzné nebo účastníky NICOLA. To umožní vypočítat míru poklesu s věkem. Lineární, bilineární a jednoduché nelineární kandidátní funkce parametru vs. věk budou použity k určení, která nejlépe charakterizuje změnu.
Skupina 2: 250 účastníků Účastníci NICOLA ve věku 60 let budou pozváni k účasti; budou zahrnuty pouze ty, jejichž oční snímky potvrzují normalitu. To umožní prozkoumat mechanismy, které jsou základem individuálních rozdílů ve stárnutí. Normální stárnutí bude určeno z analýzy skupiny 1 a účastníci budou moci být kategorizováni jako stárnoucí dobře nebo stárnoucí špatně. Vícerozměrná regresní analýza bude použita ke zkoumání vztahu mezi zrakovými funkcemi a životním stylem a faktory prostředí. Analýza hlavních komponent bude použita ke zkoumání vztahů mezi vizuálními parametry. Tito účastníci budou také požádáni, aby vyplnili NEIVFQ-25, aby charakterizovali kvalitu života související s vizuálními funkcemi a ta bude porovnána s jejich naměřenými zrakovými funkcemi.
Parametry zrakové funkce měřené po refrakci protokolu budou zahrnovat: Fotopickou a mezopickou zrakovou ostrost a kontrastní citlivost pomocí softwaru City Occupational acuity-plus17, ostrost vidění na blízko, rychlost čtení a kartu SKILL18, mikroperimetrii MAIA a adaptaci na tmu.19 Nitrooční rozptyl bude hodnocen pomocí Oculus C-quant k posouzení rozsahu, v jakém oční faktory zhoršují vidění.20 Bude také měřena tříbodová ostrost nonie, protože se předpokládá, že zůstane stabilní po celý život.15 Bude trvat čas, aby se zajistilo, že účastníci absolvují dostatečné školení k vytvoření spolehlivých prahových hodnot.
Všechny studijní návštěvy se uskuteční ve výzkumném zařízení Welcome-Wolfson Clinic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- NI Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné diagnostikované oční onemocnění.
- Nediabetik.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli diagnostikované oční onemocnění.
- Diabetik.
- Kognitivní porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1 - ve věku 20-90 let
25 účastníků z každé dekády od 20-90.
Osoby od 50+ budou vybrány ze studie NICOLA a snímky sítnice/čočky budou posouzeny, aby se potvrdila normalita.
|
|
Skupina 2: věk 60 let
Skupina 2: 250 účastníků Účastníci NICOLA ve věku 60 let budou pozváni k účasti; budou zahrnuty pouze ty, jejichž oční snímky potvrzují normalitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra poklesu zrakových funkcí s věkem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14.25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .