NLM Scrubber: Softwarová aplikace NLM pro de-identifikaci klinických textových dokumentů
Pozadí: Elektronické zdravotní záznamy obsahují obrovské množství údajů o nemocech a léčbě. Výzkumníci by mohli tato data použít k testování svých nápadů, ale museli by použít záznamy od více než jen jejich vlastní skupiny pacientů. Přístup k těmto záznamům je však omezen, aby bylo zajištěno soukromí pacienta.
Americká národní lékařská knihovna (NLM) vytvořila počítačový nástroj s názvem NLM Scrubber. Tento program rozpoznává a odstraňuje osobní údaje ze zdravotních záznamů. Výzkumníci, kteří tento program vyvinuli, nyní potřebují přístup k původním záznamům. To jim umožní vidět, jak dobře program odstraňuje osobní údaje ze záznamů pacientů a jak je mohou zpřesnit.
Cíle:
Najít způsoby, jak zlepšit deidentifikaci klinického textu.
Způsobilost:
Žádní noví účastníci. Výzkumníci prozkoumají data, která již byla shromážděna.
Design:
Výzkumníci shromáždí náhodný vzorek zpráv. Ty budou od různých lékařů z různých oborů.
Výzkumníci ručně odstraní osobní údaje ze záznamů.
Výzkumníci také automaticky odstraní osobní údaje z původních záznamů pomocí NLM-Scrubber.
Výzkumníci budou porovnávat výsledky počítačového programu s manuálními změnami. Zaznamenají, když program neodstranil osobní údaje správně. Zaznamenají také, když program nesprávně vymazal neosobní zdravotní údaje.
Výzkumníci použijí výsledky k revizi programu. Budou jej testovat, dokud nebude dokončen proces deidentifikace.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se týká hodnocení kvality, zlepšování a monitorování automatické softwarové aplikace pro deidentifikaci klinického textu s názvem NLM Scrubber, která byla vyvinuta v National Library of Medicine (NLM). Aplikace byla vyvinuta tak, aby klinické zprávy mohly být použity v sekundárních vědeckých studiích (tj. pro sekundární použití), aniž by došlo k narušení soukromí pacienta. Výzkum metod ochrany soukromí pacientů a vývoje NLM Scrubber byl proveden podle pokynů a v souladu s HIPAA a zákonem o ochraně soukromí.
Aby bylo možné dále vyvíjet a zlepšovat NLM Scrubber a efektivně hodnotit jeho výkon při deidentifikaci, výzkumníci požadují původní/neredigované vzorky ze všech potenciálních typů a zdrojů klinických zpráv. Za tímto účelem byli vyšetřovatelé NLM
spolupracuje se subjekty v rámci NIH, jmenovitě s klinickým centrem NIH, BTRIS a NCI, jakož i s externími subjekty, státním registrem Kentucky spravovaným University of Kentucky a výzkumníky z University of Pittsburgh, kteří vyjádřili svůj zájem o integraci NLM
Scrubber do jejich aplikace s názvem Text Information Extraction System. Tyto entity shromažďují vzorky různých typů klinických zpráv pro posouzení a zlepšení výkonu NLM Scrubber. K posouzení však potřebujeme také přístup k původním údajům
potenciální problémy a zlepšit přesnost NLM Scrubber.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- National Library of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Žádná registrace nových účastníků. Výzkumníci prozkoumají data, která již byla shromážděna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Každý, pro koho je vytvořena klinická narativní zpráva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra deidentifikace PII
Časové okno: 01/01/2017-01/01/2027
|
HIPAA Privacy Rule definuje 18 typů osobních identifikačních údajů, které je třeba deidentifikovat, mezi něž patří osobní jména, adresy, významná data, číselné identifikátory (jako je číslo sociálního pojištění).
Naši anotátoři tato slova a čísla označují jako zlatý standard a NLM-Scrubber se je snaží všechny rozpoznat a odstranit.
Míra deidentifikace PII odkazuje na úspěšnost tohoto výsledného opatření.
|
01/01/2017-01/01/2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chybně redigovaných klinických informací
Časové okno: 01/01/2017-01/01/2027
|
Zatímco NLM-Scrubber se snaží eliminovat pouze prvky PII při zachování neidentifikujících studijních dat, neúmyslně smaže i některé neidentifikující studijní datové prvky (nechráněné zdravotní informace).
Míra chybně redigovaných klinických informací odkazuje na selhání NLM-Scrubber při uchovávání neidentifikujících zdravotních informací.
|
01/01/2017-01/01/2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet M Kayaalp, Ph.D., National Library of Medicine (NLM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kayaalp M. Patient Privacy in the Era of Big Data. Balkan Med J. 2018 Jan 20;35(1):8-17. doi: 10.4274/balkanmedj.2017.0966. Epub 2017 Sep 13.
- Kayaalp M, Browne AC, Dodd ZA, Sagan P, McDonald CJ. De-identification of Address, Date, and Alphanumeric Identifiers in Narrative Clinical Reports. AMIA Annu Symp Proc. 2014 Nov 14;2014:767-76. eCollection 2014.
- Kayaalp M, Browne AC, Callaghan FM, Dodd ZA, Divita G, Ozturk S, McDonald CJ. The pattern of name tokens in narrative clinical text and a comparison of five systems for redacting them. J Am Med Inform Assoc. 2014 May-Jun;21(3):423-31. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001689. Epub 2013 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999916122
- 16-LM-N122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .