Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of ART Adherence on HIV Persistence and Inflammation

4. března 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to evaluate the relationship between anti-retroviral therapy (ART) adherence with levels of human immunodeficiency virus (HIV) reservoir and residual viremia in suppressed, HIV-infected individuals on chronic ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Understanding whether the size and dynamics of the HIV reservoir are associated with adherence, measured by an objective biomarker, could have significant clinical and therapeutic implications for ART and HIV cure.

  1. First, this aim will quantify levels of CA-RNA, CA-DNA, and plasma residual viremia in suppressed, HIV infected individuals and correlate them with levels of TFV-DP in DBS as a measure of cumulate drug exposure (adherence).
  2. Second, this study will evaluate the changes in the HIV reservoir in relation to changes in ART adherence over time.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infected individuals who are being treated with a tenofovir-based regimen.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. HIV-infected males and females,
  2. Ages 18 years and older,
  3. Taking any TFV-based regimen,
  4. HIV suppression <20 copies/ml for at least 12 months;
  5. Not co-infected with HCV;
  6. Able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. Refusal to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV suppressed individuals
HIV suppressed individuals on chronic ART, suboptimal adherence and exposure, measured through TFV-DP in DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of tenofovir diphosphate in dried blood spots associated with the size of the HIV reservoir measured by the amount of CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Časové okno: 6 months
Evaluation of variations in ART cumulative adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of self-reported adherence (4-day, 30-day and 3-months using a visual analog scale) associated with the size of the HIV reservoir measured by CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Časové okno: 6 months
Evaluation of variations in ART self-reported adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose R Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2309
  • 1R21AI124859-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit