Impact of ART Adherence on HIV Persistence and Inflammation
4. März 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to evaluate the relationship between anti-retroviral therapy (ART) adherence with levels of human immunodeficiency virus (HIV) reservoir and residual viremia in suppressed, HIV-infected individuals on chronic ART.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Understanding whether the size and dynamics of the HIV reservoir are associated with adherence, measured by an objective biomarker, could have significant clinical and therapeutic implications for ART and HIV cure.
- First, this aim will quantify levels of CA-RNA, CA-DNA, and plasma residual viremia in suppressed, HIV infected individuals and correlate them with levels of TFV-DP in DBS as a measure of cumulate drug exposure (adherence).
- Second, this study will evaluate the changes in the HIV reservoir in relation to changes in ART adherence over time.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado, Denver
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-infected individuals who are being treated with a tenofovir-based regimen.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-infected males and females,
- Ages 18 years and older,
- Taking any TFV-based regimen,
- HIV suppression <20 copies/ml for at least 12 months;
- Not co-infected with HCV;
- Able and willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Refusal to participate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV suppressed individuals
HIV suppressed individuals on chronic ART, suboptimal adherence and exposure, measured through TFV-DP in DBS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Level of tenofovir diphosphate in dried blood spots associated with the size of the HIV reservoir measured by the amount of CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Zeitfenster: 6 months
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Evaluation of variations in ART cumulative adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
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6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Level of self-reported adherence (4-day, 30-day and 3-months using a visual analog scale) associated with the size of the HIV reservoir measured by CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Zeitfenster: 6 months
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Evaluation of variations in ART self-reported adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose R Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Entzündung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2309
- 1R21AI124859-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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