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Impact of ART Adherence on HIV Persistence and Inflammation

4 marzo 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to evaluate the relationship between anti-retroviral therapy (ART) adherence with levels of human immunodeficiency virus (HIV) reservoir and residual viremia in suppressed, HIV-infected individuals on chronic ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Understanding whether the size and dynamics of the HIV reservoir are associated with adherence, measured by an objective biomarker, could have significant clinical and therapeutic implications for ART and HIV cure.

  1. First, this aim will quantify levels of CA-RNA, CA-DNA, and plasma residual viremia in suppressed, HIV infected individuals and correlate them with levels of TFV-DP in DBS as a measure of cumulate drug exposure (adherence).
  2. Second, this study will evaluate the changes in the HIV reservoir in relation to changes in ART adherence over time.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-infected individuals who are being treated with a tenofovir-based regimen.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. HIV-infected males and females,
  2. Ages 18 years and older,
  3. Taking any TFV-based regimen,
  4. HIV suppression <20 copies/ml for at least 12 months;
  5. Not co-infected with HCV;
  6. Able and willing to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. Refusal to participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV suppressed individuals
HIV suppressed individuals on chronic ART, suboptimal adherence and exposure, measured through TFV-DP in DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of tenofovir diphosphate in dried blood spots associated with the size of the HIV reservoir measured by the amount of CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation of variations in ART cumulative adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of self-reported adherence (4-day, 30-day and 3-months using a visual analog scale) associated with the size of the HIV reservoir measured by CA-RNA and CA-DNA in PBMCs.
Lasso di tempo: 6 months
Evaluation of variations in ART self-reported adherence are associated with the size of the HIV reservoir and with the degree of chronic inflammation and immune activation in HIV-infected, virologically suppressed individuals.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose R Castillo-Mancilla, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2309
  • 1R21AI124859-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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