Účinnost a bezpečnost extraktu kultury mycelia Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na podporu imunity
23. června 2016 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost extraktu kultury mycelia Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) na podporu imunity.
Výzkumníci měřili podporu parametrů imunity, včetně cytotoxicity, cytokinu (IL-lp, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-y, TNF-a).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 20-75 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace WBC pod 3000 ㎕, přes 8000㎕
- Subjekty s BMI < 18,5 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
- Diagnostikováno gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění související s imunitou, těžké jaterní selhání, selhání ledvin a diabetes
- Anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Extrakt kultury mycelia Cordyceps sinensis
Extrakt z kultury mycelia Cordyceps sinensis 1,68 g
|
Extrakt z kultury mycelia Cordyceps sinensis 1,68 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v aktivitě přirozených zabíječských buněk v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v cytokinech (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBG-PI-CME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .