L'efficacité et l'innocuité de l'extrait de culture de mycélium Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) sur la promotion de l'immunité
23 juin 2016 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les chercheurs ont réalisé un essai humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) sur la promotion de l'immunité.
Les chercheurs ont mesuré la promotion des paramètres d'immunité, y compris la cytotoxicité, la cytokine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 75 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Concentration WBC inférieure à 3000㎕, supérieure à 8000㎕
- Sujets avec IMC < 18,5 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Diagnostiqué d'une maladie gastro-intestinale telle que les maladies liées au système immunitaire, l'insuffisance hépatique grave, l'insuffisance rénale et le diabète
- Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis
Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 1,68 g
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Extrait de culture de mycélium de Cordyceps sinensis 1,68 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles du sérum
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la cytokine (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBG-PI-CME
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