A eficácia e segurança do extrato de cultura de micélio de Cordyceps Sinensis (Paecilomyces Hepiali, CBG-CS-2) na promoção da imunidade
23 de junho de 2016 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis (Paecilomyces hepiali, CBG-CS-2) na promoção da imunidade.
Os investigadores mediram a promoção de parâmetros de imunidade, incluindo citotoxicidade, citocina (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Concentração de leucócitos abaixo de 3.000 ㎕, acima de 8.000 ㎕
- Indivíduos com IMC < 18,5 kg/m2 na consulta de triagem
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Diagnosticado com doença gastrointestinal, como doenças relacionadas ao sistema imunológico, insuficiência hepática grave, insuficiência renal e diabetes
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis
Extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis 1,68 g
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Extrato de cultura de micélio de Cordyceps sinensis 1,68 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na atividade sérica das células natural killer
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na citocina (IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TNF-α)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBG-PI-CME
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