Torakoskopická resekce klínu ošetřená odstraněním hrudní trubice intraoperačně (TOTTI)
29. června 2026 aktualizováno: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark
Bolest a důvody hospitalizace u pacientů léčených bez pooperační hrudní kanyly po torakoskopické resekci klínu – Randomizovaná kontrolovaná studie
Hrudní trubice se používají rutinně, ačkoli předběžné studie prokazují proveditelnost a bezpečnost intraoperačního odstranění hrudního drénu. Předchozí studie jsou však buď retrospektivní, nebo se týkají především benigního onemocnění.
Hypotéza: Účastníci léčení bez pooperační hrudní sondy po torakoskopické klínové resekci mají menší bolest, lepší plicní funkce a podobný profil komplikací než účastníci léčení standardní pooperační hrudní sondou a mohli být propuštěni dříve.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní torakoskopická resekce klínu
- Mluví a rozumí dánsky
- FEV1 >= 60 % očekávané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko úniku vzduchu hodnocené chirurgem (velké srůsty, buly, emfyzém, hluboká resekce atd.)
- Zvýšené riziko krvácení hodnocené chirurgem (vysoké INR, antikoagulační léčba nepozastavena, velké krvácení atd.)
- Únik vzduchu při intraoperačním testu těsnění
- Pacienti dříve zahrnutí do studie
- Plánovaný intraoperační zmrazený řez s možnou lobektomií
- Dříve zahrnuto do aktuální studie
- Plánovaná diagnostika zmrazeného úseku
- Předchozí ipsilaterální anatomická resekce plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hrudní trubice
Účastníci podstupující video-asistovanou torakoskopickou resekci klínu s pozitivním intraoperačním těsnícím testem jsou léčeni standardní pooperační hrudní trubicí.
|
Standardní hrudní trubice 28 Fr se zavede otvorem předního portu a všechny otvory portu se uzavřou.
Když je špička hrudní trubice pod vodou, pleura se během nepřetržité ventilace plic vyprázdní ze vzduchu.
Únik vzduchu po 5 minutách ventilace znamená negativní test těsnění, zatímco zastavení úniku vzduchu během 5 minut znamená pozitivní test těsnění.
V pohrudnici je ponechána pravidelná hrudní trubice.
|
|
Experimentální: Žádná skupina hrudních trubic
Účastníci podstupující video-asistovanou torakoskopickou resekci klínu s pozitivním intraoperačním těsnícím testem jsou léčeni intraoperačním odstraněním hrudní trubice.
|
Standardní hrudní trubice 28 Fr se zavede otvorem předního portu a všechny otvory portu se uzavřou.
Když je špička hrudní trubice pod vodou, pleura se během nepřetržité ventilace plic vyprázdní ze vzduchu.
Únik vzduchu po 5 minutách ventilace znamená negativní test těsnění, zatímco zastavení úniku vzduchu během 5 minut znamená pozitivní test těsnění.
Hrudní trubice se odstraní intraoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain on NRS
Časové okno: Through post-operative admission, an average of 1 day.
|
Differences in pain between the two groups.
|
Through post-operative admission, an average of 1 day.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro pooperační přijetí
Časové okno: Přes pooperační příjem v průměru 1 den.
|
Denní hodnocení důvodů přijetí.
|
Přes pooperační příjem v průměru 1 den.
|
|
Funkce plic
Časové okno: Do pooperačního dne 1.
|
FEV1 měřeno před operací a 1. pooperační den v 8 hodin ráno.
|
Do pooperačního dne 1.
|
|
Opětovné zavedení hrudních trubic
Časové okno: Do 30. pooperačního dne.
|
Frekvence opětovného zavádění hrudní trubice.
|
Do 30. pooperačního dne.
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Do pooperačního dne 1.
|
Velikost a frekvence pneumotoraxu na rentgenovém snímku po odstranění hrudní trubice
|
Do pooperačního dne 1.
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 30. pooperačního dne.
|
Chirurgické komplikace včetně mortality.
|
Do 30. pooperačního dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: Henrik J. Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: René H. Petersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: Henrik Kehlet, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16028354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .