Thorakoskopische Keilresektion mit intraoperativer Entfernung der Thoraxdrainage (TOTTI)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark
Schmerzen und Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die nach einer thorakoskopischen Keilresektion ohne postoperative Thoraxdrainage behandelt wurden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Thoraxdrainagen werden routinemäßig verwendet, obwohl vorläufige Studien die Machbarkeit und Sicherheit der intraoperativen Entfernung von Thoraxdrainagen belegen. Frühere Studien sind jedoch entweder retrospektiv oder befassen sich hauptsächlich mit gutartigen Erkrankungen.
Hypothese: Teilnehmer, die nach einer thorakoskopischen Keilresektion ohne postoperative Thoraxdrainage behandelt wurden, haben weniger Schmerzen, eine bessere Lungenfunktion und ein ähnliches Komplikationsprofil als Teilnehmer, die mit einer standardmäßigen postoperativen Thoraxdrainage behandelt wurden, und könnten möglicherweise früher entlassen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive thorakoskopische Keilresektion
- Spricht und versteht Dänisch
- FEV1 >= 60 % des erwarteten Werts
Ausschlusskriterien:
- Vom Chirurgen beurteiltes erhöhtes Risiko einer Luftleckage (große Adhäsionen, Blasen, Emphysem, tiefe Resektion usw.)
- Vom Chirurgen beurteiltes erhöhtes Blutungsrisiko (hoher INR, nicht pausierte Antikoagulation, starke Blutung usw.)
- Luftleck beim intraoperativen Dichtungstest
- Zuvor in die Studie einbezogene Patienten
- Geplanter intraoperativer Gefrierschnitt mit möglicher Lobektomie
- Zuvor in der aktuellen Studie enthalten
- Geplante Gefrierschnittdiagnostik
- Vorherige ipsilaterale anatomische Lungenresektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thoraxdrainage-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion mit einem positiven intraoperativen Versiegelungstest unterziehen, werden mit einer standardmäßigen postoperativen Thoraxdrainage behandelt.
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Ein standardmäßiger 28-Fr.-Thoraxschlauch wird durch das vordere Portloch eingeführt und alle Portlöcher werden verschlossen.
Wenn sich die Spitze der Thoraxdrainage unter Wasser befindet, wird die Pleura bei kontinuierlicher Beatmung der Lunge entlüftet.
Ein Luftleck nach 5 Minuten Belüftung weist auf einen negativen Dichtungstest hin, wohingegen ein Aufhören des Luftlecks innerhalb von 5 Minuten einen positiven Dichtungstest anzeigt.
In der Pleura verbleibt eine normale Thoraxdrainage.
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Experimental: Keine Thoraxdrainagegruppe
Teilnehmer, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Keilresektion mit einem positiven intraoperativen Versiegelungstest unterziehen, werden mit einer intraoperativen Entfernung der Thoraxdrainage behandelt.
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Ein standardmäßiger 28-Fr.-Thoraxschlauch wird durch das vordere Portloch eingeführt und alle Portlöcher werden verschlossen.
Wenn sich die Spitze der Thoraxdrainage unter Wasser befindet, wird die Pleura bei kontinuierlicher Beatmung der Lunge entlüftet.
Ein Luftleck nach 5 Minuten Belüftung weist auf einen negativen Dichtungstest hin, wohingegen ein Aufhören des Luftlecks innerhalb von 5 Minuten einen positiven Dichtungstest anzeigt.
Die Thoraxdrainage wird intraoperativ entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain on NRS
Zeitfenster: Through post-operative admission, an average of 1 day.
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Differences in pain between the two groups.
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Through post-operative admission, an average of 1 day.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für eine postoperative Aufnahme
Zeitfenster: Bis zur postoperativen Aufnahme durchschnittlich 1 Tag.
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Tägliche Auswertung der Zulassungsgründe.
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Bis zur postoperativen Aufnahme durchschnittlich 1 Tag.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag.
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FEV1 wurde präoperativ und am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr morgens gemessen.
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Bis zum 1. postoperativen Tag.
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Wiedereinsetzen von Thoraxdrainagen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag.
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Häufigkeit der Wiedereinführung einer Thoraxdrainage.
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Bis zum 30. postoperativen Tag.
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Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag.
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Größe und Häufigkeit des Pneumothorax im Röntgenbild nach Entfernung der Thoraxdrainage
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Bis zum 1. postoperativen Tag.
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag.
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Chirurgische Komplikationen einschließlich Mortalität.
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Bis zum 30. postoperativen Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: Henrik J. Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: René H. Petersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: Henrik Kehlet, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16028354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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