Thorakoskopisk kileresektion behandlet med fjernelse af brystslange intraoperativt (TOTTI)
29. juni 2026 opdateret af: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark
Smerter og årsager til hospitalsindlæggelse hos patienter behandlet uden postoperativ brystsonde efter thorakoskopisk kileresektion - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Brystslanger bruges rutinemæssigt, selvom foreløbige undersøgelser viser gennemførligheden og sikkerheden ved intraoperativ fjernelse af thoraxdræn. Tidligere undersøgelser er dog enten retrospektive eller primært vedrørende benign sygdom.
Hypotese: Deltagere behandlet uden postoperativ thoraxsonde efter thorakoskopisk kileresektion har færre smerter, bedre lungefunktion og lignende komplikationsprofil end deltagere behandlet med standard postoperativ thoraxsonde og kan muligvis udskrives tidligere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv thorakoskopisk kileresektion
- Taler og forstår dansk
- FEV1 >= 60 % af forventet
Ekskluderingskriterier:
- Øget risiko for luftlækage vurderet af kirurgen (store sammenvoksninger, bullae, emfysem, dyb resektion osv.)
- Øget risiko for blødning vurderet af kirurgen (høj INR, antikoagulering ikke sat på pause, stor blødning osv.)
- Luftlækage ved intraoperativ tætningstest
- Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
- Planlagt intraoperativt frysesnit med mulig lobektomi
- Tidligere inkluderet i nuværende undersøgelse
- Planlagt frysesektionsdiagnostik
- Tidligere ipsilateral anatomisk lungeresektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystrørsgruppe
Deltagere, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kileresektion med en positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med et standard postoperativt brystrør.
|
Et standard 28 Fr brystrør indsættes gennem det forreste porthul, og alle porthuller lukkes.
Med spidsen af brystrøret under vand tømmes lungehinden for luft under kontinuerlig ventilation af lungerne.
En luftlækage efter 5 minutters ventilation indikerer en negativ tætningstest, hvorimod et ophør af luftlækage inden for 5 minutter indikerer en positiv tætningstest.
Et almindeligt brystrør efterlades i lungehinden.
|
|
Eksperimentel: Ingen brystrørsgruppe
Deltagere, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kileresektion med en positiv intraoperativ forseglingstest, behandles med intraoperativ fjernelse af brystsonde.
|
Et standard 28 Fr brystrør indsættes gennem det forreste porthul, og alle porthuller lukkes.
Med spidsen af brystrøret under vand tømmes lungehinden for luft under kontinuerlig ventilation af lungerne.
En luftlækage efter 5 minutters ventilation indikerer en negativ tætningstest, hvorimod et ophør af luftlækage inden for 5 minutter indikerer en positiv tætningstest.
Brystsonden fjernes intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain on NRS
Tidsramme: Through post-operative admission, an average of 1 day.
|
Differences in pain between the two groups.
|
Through post-operative admission, an average of 1 day.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Gennem postoperativ indlæggelse i gennemsnit 1 dag.
|
Daglig vurdering af optagelsesårsager.
|
Gennem postoperativ indlæggelse i gennemsnit 1 dag.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1.
|
FEV1 målt præoperativt og på postoperativ dag 1 kl. 8.00.
|
Op til postoperativ dag 1.
|
|
Genindsættelse af brystrør
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30.
|
Hyppighed af genindsættelse af brystrør.
|
Op til postoperativ dag 30.
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Op til postoperativ dag 1.
|
Størrelse og hyppighed af pneumothorax på røntgen efter fjernelse af brystsonden
|
Op til postoperativ dag 1.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30.
|
Kirurgiske komplikationer inklusive dødelighed.
|
Op til postoperativ dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Henrik J. Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: René H. Petersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Henrik Kehlet, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Anslået)
12. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16028354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .