Resezione a cuneo thoracoscopica trattata con rimozione intraoperatoria del tubo toracico (TOTTI)
29 giugno 2026 aggiornato da: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark
Dolore e motivi di ricovero nei pazienti trattati senza tubo toracico post-operatorio dopo resezione toracoscopica a cuneo: uno studio controllato randomizzato
I tubi toracici vengono utilizzati di routine, sebbene studi preliminari dimostrino la fattibilità e la sicurezza della rimozione intraoperatoria del drenaggio toracico. Gli studi precedenti sono tuttavia retrospettivi o riguardano principalmente la malattia benigna.
Ipotesi: i partecipanti trattati senza tubo toracico postoperatorio dopo resezione toracoscopica con cuneo hanno meno dolore, migliore funzione polmonare e un profilo di complicanze simile rispetto ai partecipanti trattati con tubo toracico postoperatorio standard e potrebbero essere dimessi prima.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione toracoscopica elettiva a cuneo
- Parla e comprende il danese
- FEV1 >= 60% del previsto
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio di perdita d'aria valutato dal chirurgo (grandi aderenze, bolle, enfisema, resezione profonda, ecc.)
- Aumento del rischio di sanguinamento valutato dal chirurgo (INR elevato, terapia anticoagulante non sospesa, sanguinamento esteso, ecc.)
- Perdita d'aria durante il test di tenuta intraoperatorio
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio
- Sezione congelata intraoperatoria pianificata con possibile lobectomia
- Precedentemente incluso nello studio attuale
- Diagnostica pianificata della sezione congelata
- Precedente resezione polmonare anatomica omolaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo tubo toracico
I partecipanti sottoposti a resezione a cuneo toracoscopico video-assistita con un test di sigillatura intraoperatorio positivo sono trattati con un tubo toracico postoperatorio standard.
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Un tubo toracico standard da 28 Fr viene inserito attraverso il foro anteriore e tutti i fori sono chiusi.
Con la punta del tubo toracico sott'acqua, la pleura viene svuotata dall'aria durante la ventilazione continua dei polmoni.
Una perdita d'aria dopo 5 minuti di ventilazione indica un test di tenuta negativo, mentre una cessazione della perdita d'aria entro 5 minuti indica un test di tenuta positivo.
Un normale tubo toracico viene lasciato nella pleura.
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Sperimentale: Nessun gruppo tubo toracico
I partecipanti sottoposti a resezione a cuneo toracoscopico video-assistita con un test di sigillatura intraoperatorio positivo sono trattati con rimozione intraoperatoria del tubo toracico.
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Un tubo toracico standard da 28 Fr viene inserito attraverso il foro anteriore e tutti i fori sono chiusi.
Con la punta del tubo toracico sott'acqua, la pleura viene svuotata dall'aria durante la ventilazione continua dei polmoni.
Una perdita d'aria dopo 5 minuti di ventilazione indica un test di tenuta negativo, mentre una cessazione della perdita d'aria entro 5 minuti indica un test di tenuta positivo.
Il tubo toracico viene rimosso durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain on NRS
Lasso di tempo: Through post-operative admission, an average of 1 day.
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Differences in pain between the two groups.
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Through post-operative admission, an average of 1 day.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivi del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero postoperatorio, in media 1 giorno.
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Valutazione quotidiana dei motivi di ricovero.
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Attraverso il ricovero postoperatorio, in media 1 giorno.
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino al giorno post-operatorio 1.
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FEV1 misurato prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio alle 8 del mattino.
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Fino al giorno post-operatorio 1.
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Reinserimento dei tubi toracici
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno post-operatorio.
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Frequenza di reinserimento del tubo toracico.
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Fino al 30° giorno post-operatorio.
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino al giorno post-operatorio 1.
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Dimensioni e frequenza del pneumotorace ai raggi X dopo la rimozione del tubo toracico
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Fino al giorno post-operatorio 1.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno post-operatorio.
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Complicanze chirurgiche inclusa la mortalità.
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Fino al 30° giorno post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Henrik J. Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: René H. Petersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Henrik Kehlet, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16028354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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