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Ressecção em cunha toracoscópica tratada com remoção do dreno torácico no intraoperatório (TOTTI)

31 de outubro de 2017 atualizado por: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark

Dor e motivos de internação em pacientes tratados sem dreno torácico pós-operatório após ressecção toracoscópica em cunha - um estudo randomizado controlado

Drenos torácicos são usados ​​rotineiramente, embora estudos preliminares demonstrem a viabilidade e segurança da remoção intraoperatória do dreno torácico. Estudos anteriores são, no entanto, retrospectivos ou principalmente sobre doenças benignas.

Hipótese: Os participantes tratados sem dreno torácico pós-operatório após a ressecção toracoscópica em cunha têm menos dor, melhor função pulmonar e perfil de complicação semelhante do que os participantes tratados com dreno torácico pós-operatório padrão e podem receber alta mais cedo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção em cunha toracoscópica eletiva
  • Fala e compreende dinamarquês
  • VEF1 >= 60% do esperado

Critério de exclusão:

  • Risco aumentado de vazamento de ar avaliado pelo cirurgião (grandes aderências, bolhas, enfisema, ressecção profunda, etc.)
  • Risco aumentado de sangramento avaliado pelo cirurgião (RNI alto, anticoagulação não pausada, sangramento grande, etc.)
  • Vazamento de ar no teste de vedação intraoperatória
  • Pacientes previamente incluídos no estudo
  • Seção de congelação intraoperatória planejada com possível lobectomia
  • Anteriormente incluído no estudo atual
  • Diagnóstico de seção congelada planejada
  • Ressecção pulmonar anatômica ipsilateral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tubo torácico
Os participantes submetidos à ressecção em cunha toracoscópica assistida por vídeo com teste de vedação intraoperatória positivo são tratados com um dreno torácico pós-operatório padrão.
Procedimento: Teste de vedação intraoperatória
Um tubo torácico padrão de 28 Fr é inserido através do orifício da porta anterior e todos os orifícios da porta são fechados. Com a ponta do dreno torácico abaixo da água, a pleura é esvaziada do ar durante a ventilação contínua dos pulmões. Um vazamento de ar após 5 minutos de ventilação indica um teste de vedação negativo, enquanto a cessação do vazamento de ar em 5 minutos indica um teste de vedação positivo.
Procedimento: Dreno torácico pós-operatório padrão
Um tubo torácico regular é deixado na pleura.
Experimental: Nenhum grupo de tubo torácico
Os participantes submetidos à ressecção toracoscópica videoassistida em cunha com teste de vedação intraoperatória positivo são tratados com remoção intraoperatória do dreno torácico.
Procedimento: Teste de vedação intraoperatória
Um tubo torácico padrão de 28 Fr é inserido através do orifício da porta anterior e todos os orifícios da porta são fechados. Com a ponta do dreno torácico abaixo da água, a pleura é esvaziada do ar durante a ventilação contínua dos pulmões. Um vazamento de ar após 5 minutos de ventilação indica um teste de vedação negativo, enquanto a cessação do vazamento de ar em 5 minutos indica um teste de vedação positivo.
Procedimento: Remoção intraoperatória do tubo torácico
O tubo torácico é removido no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Através da internação pós-operatória, em média 1 dia.
Dor média expressa como área sob a curva de uma classificação numérica em 1, 3, 6 e 9 horas após a cirurgia, bem como diariamente às 8h e 20h, desde o primeiro dia pós-operatório até a alta.
Através da internação pós-operatória, em média 1 dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos de admissão pós-operatória
Prazo: Através da internação pós-operatória, em média 1 dia.
Avaliação diária dos motivos de admissão.
Através da internação pós-operatória, em média 1 dia.
Função pulmonar
Prazo: Até o 1º dia pós-operatório.
VEF1 medido no pré-operatório e no 1º dia pós-operatório às 8h.
Até o 1º dia pós-operatório.
Reinserção de drenos torácicos
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório.
Frequência de reinserção do dreno torácico.
Até o 30º dia de pós-operatório.
Pneumotórax
Prazo: Até o 1º dia pós-operatório.
Tamanho e frequência do pneumotórax na radiografia após a remoção do dreno torácico
Até o 1º dia pós-operatório.
Complicações
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório.
Complicações cirúrgicas, incluindo mortalidade.
Até o 30º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Henrik J. Hansen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: René H. Petersen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Henrik Kehlet, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-16028354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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