A Study of Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
10. října 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
The Purpose of this study is to examine whether evidence of channeling exists by analyzing within a cohort of participants with first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen (or both) whether participants with paracetamol were more likely to have an ibuprofen-related contraindication.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population is a cohort of participants 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012.
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in up-to-standard practices (practices that have been qualified for research purposes by the Clinical Practice Research Datalink [CPRD] administrators) in the CPRD
- Received a first prescription for paracetamol or a first prescription for ibuprofen in 2012
- Were age 18 or older in the date of their qualifying prescription in 2012
Exclusion Criteria:
- Who received a prescription for paracetamol or ibuprofen in the 6 months prior to their qualifying prescription in 2012
- Who received a prescription for any acetaminophen- or ibuprofen-containing combination products in the 6 months prior to the qualifying prescription in 2012
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Any Paracetamol
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
|
|
Ibuprofen
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evidence of Channeling as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for Contraindications to Ibuprofen Comparing Paracetamol and Ibuprofen Groups
Časové okno: up to 7 months
|
Participants receiving first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen will be assessed to analyze whether participants with paracetamol were more likely to have had an ibuprofen-related contraindication than participants with ibuprofen.
|
up to 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propensity Score Model
Časové okno: up to 7 months
|
The potential to control for channeling bias will be examined.
It will also assess whether there will be sufficient overlap in propensity scores to allow for adequate adjustment to control for bias due to channeling.
The propensity score is the estimated probability of receiving a treatment (paracetamol), based on the available data, ranges from 0 to 1.
The higher the score, the more likely to be treated with paracetamol.
|
up to 7 months
|
|
Extent of Bias as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for the Covariate Indicating Exposure to Paracetamol or Ibuprofen in the Negative Control Outcome Models
Časové okno: up to 7 months
|
Relative risks for paracetamol versus ibuprofen for the 31 negative control outcomes should be 1.0 if there is no bias.
A series of models with increasing numbers of covariates will be fit to measure the extent to which covariates can diminish the impact of bias.
|
up to 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRA-16387 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .