A Study of Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
10. Oktober 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
The Purpose of this study is to examine whether evidence of channeling exists by analyzing within a cohort of participants with first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen (or both) whether participants with paracetamol were more likely to have an ibuprofen-related contraindication.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
144337
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population is a cohort of participants 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrolled in up-to-standard practices (practices that have been qualified for research purposes by the Clinical Practice Research Datalink [CPRD] administrators) in the CPRD
- Received a first prescription for paracetamol or a first prescription for ibuprofen in 2012
- Were age 18 or older in the date of their qualifying prescription in 2012
Exclusion Criteria:
- Who received a prescription for paracetamol or ibuprofen in the 6 months prior to their qualifying prescription in 2012
- Who received a prescription for any acetaminophen- or ibuprofen-containing combination products in the 6 months prior to the qualifying prescription in 2012
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Any Paracetamol
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
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Ibuprofen
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evidence of Channeling as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for Contraindications to Ibuprofen Comparing Paracetamol and Ibuprofen Groups
Zeitfenster: up to 7 months
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Participants receiving first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen will be assessed to analyze whether participants with paracetamol were more likely to have had an ibuprofen-related contraindication than participants with ibuprofen.
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up to 7 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Propensity Score Model
Zeitfenster: up to 7 months
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The potential to control for channeling bias will be examined.
It will also assess whether there will be sufficient overlap in propensity scores to allow for adequate adjustment to control for bias due to channeling.
The propensity score is the estimated probability of receiving a treatment (paracetamol), based on the available data, ranges from 0 to 1.
The higher the score, the more likely to be treated with paracetamol.
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up to 7 months
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Extent of Bias as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for the Covariate Indicating Exposure to Paracetamol or Ibuprofen in the Negative Control Outcome Models
Zeitfenster: up to 7 months
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Relative risks for paracetamol versus ibuprofen for the 31 negative control outcomes should be 1.0 if there is no bias.
A series of models with increasing numbers of covariates will be fit to measure the extent to which covariates can diminish the impact of bias.
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up to 7 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRA-16387 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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