A Study of Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
The Purpose of this study is to examine whether evidence of channeling exists by analyzing within a cohort of participants with first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen (or both) whether participants with paracetamol were more likely to have an ibuprofen-related contraindication.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144337
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population is a cohort of participants 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Enrolled in up-to-standard practices (practices that have been qualified for research purposes by the Clinical Practice Research Datalink [CPRD] administrators) in the CPRD
- Received a first prescription for paracetamol or a first prescription for ibuprofen in 2012
- Were age 18 or older in the date of their qualifying prescription in 2012
Exclusion Criteria:
- Who received a prescription for paracetamol or ibuprofen in the 6 months prior to their qualifying prescription in 2012
- Who received a prescription for any acetaminophen- or ibuprofen-containing combination products in the 6 months prior to the qualifying prescription in 2012
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Any Paracetamol
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
|
|
Ibuprofen
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evidence of Channeling as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for Contraindications to Ibuprofen Comparing Paracetamol and Ibuprofen Groups
Aikaikkuna: up to 7 months
|
Participants receiving first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen will be assessed to analyze whether participants with paracetamol were more likely to have had an ibuprofen-related contraindication than participants with ibuprofen.
|
up to 7 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propensity Score Model
Aikaikkuna: up to 7 months
|
The potential to control for channeling bias will be examined.
It will also assess whether there will be sufficient overlap in propensity scores to allow for adequate adjustment to control for bias due to channeling.
The propensity score is the estimated probability of receiving a treatment (paracetamol), based on the available data, ranges from 0 to 1.
The higher the score, the more likely to be treated with paracetamol.
|
up to 7 months
|
|
Extent of Bias as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for the Covariate Indicating Exposure to Paracetamol or Ibuprofen in the Negative Control Outcome Models
Aikaikkuna: up to 7 months
|
Relative risks for paracetamol versus ibuprofen for the 31 negative control outcomes should be 1.0 if there is no bias.
A series of models with increasing numbers of covariates will be fit to measure the extent to which covariates can diminish the impact of bias.
|
up to 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRA-16387 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .