A Study of Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
10 de octubre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Channeling in the Use of Nonprescription Paracetamol and Ibuprofen in an Electronic Medical Records Database: Evidence and Implications
The Purpose of this study is to examine whether evidence of channeling exists by analyzing within a cohort of participants with first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen (or both) whether participants with paracetamol were more likely to have an ibuprofen-related contraindication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144337
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population is a cohort of participants 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Enrolled in up-to-standard practices (practices that have been qualified for research purposes by the Clinical Practice Research Datalink [CPRD] administrators) in the CPRD
- Received a first prescription for paracetamol or a first prescription for ibuprofen in 2012
- Were age 18 or older in the date of their qualifying prescription in 2012
Exclusion Criteria:
- Who received a prescription for paracetamol or ibuprofen in the 6 months prior to their qualifying prescription in 2012
- Who received a prescription for any acetaminophen- or ibuprofen-containing combination products in the 6 months prior to the qualifying prescription in 2012
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Any Paracetamol
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient paracetamol or ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
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Ibuprofen
Participants with age 18 and over who received a first prescription of single-ingredient ibuprofen in 2012 will be enrolled.
Their status with respect to prior gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke, or kidney disease will be assessed based on the presence or absence of a diagnosis in the 2 years prior to the index date.
This observational study will evaluate whether new users of paracetamol have a higher prevalence of certain conditions (gastrointestinal bleeding, myocardial infarction, stroke or kidney disease) in their history when compared to new users of ibuprofen, propensity scores and outcome models.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidence of Channeling as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for Contraindications to Ibuprofen Comparing Paracetamol and Ibuprofen Groups
Periodo de tiempo: up to 7 months
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Participants receiving first prescriptions of single-ingredient paracetamol or ibuprofen will be assessed to analyze whether participants with paracetamol were more likely to have had an ibuprofen-related contraindication than participants with ibuprofen.
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up to 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propensity Score Model
Periodo de tiempo: up to 7 months
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The potential to control for channeling bias will be examined.
It will also assess whether there will be sufficient overlap in propensity scores to allow for adequate adjustment to control for bias due to channeling.
The propensity score is the estimated probability of receiving a treatment (paracetamol), based on the available data, ranges from 0 to 1.
The higher the score, the more likely to be treated with paracetamol.
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up to 7 months
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Extent of Bias as Measured by an Odds-ratio Different From 1.0 for the Covariate Indicating Exposure to Paracetamol or Ibuprofen in the Negative Control Outcome Models
Periodo de tiempo: up to 7 months
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Relative risks for paracetamol versus ibuprofen for the 31 negative control outcomes should be 1.0 if there is no bias.
A series of models with increasing numbers of covariates will be fit to measure the extent to which covariates can diminish the impact of bias.
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up to 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades Renales
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- RRA-16387 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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