Effect of Elevated Intraocular Pressure in Glaucoma Patients During Femtolaser Cataract Surgery (FEMTOHTO)
The use of the femtosecond laser causes an increase in the intraocular pressure (IOP) between 100 mm Hg and 200 mm Hg for a period of about 80 seconds (suction phase).
If it is known that elevated IOP accelerates the degradation of retinal ganglion cells, whose axons form the optic nerve.
No data has been published to date on potential adverse effects of femtolaser cataract surgery performed in patients with glaucomatous optic neuropathy.
Since some time, spectral-domain optical coherence tomography (SD -OCT) provides a detailed analysis of ganglion cell complex (GCC) for which the loss is a marker of glaucomatous optic neuropathy. The resolution of this device, about a few microns, can detect even a tiny loss of this layer.
The investigators propose to evaluate the effects of elevated intraocular pressure in glaucoma patients undergoing femtolaser cataract surgery, studying the GCC through SD-OCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- scheduled bilateral cataract surgery
- bilateral known glaucoma confirmed at the preoperative consultation (glaucoma group) or absence of glaucoma in both eyes at confirmed the preoperative consultation (control group).
Exclusion Criteria:
- ophthalmologic pathology known other than glaucoma
diabetes
- untreated hypertension
- multiple sclerosis
- Graves' disease
- sarcoidosis
- patient taking toxic drug for the optic nerve and the retina
- neurodegenerative disease
- all general diseases that can affect the ocular structures
- eye surgery history
- patient's opposition to participation in the study, according to the law on research into routine care
- absence of affiliation to social security or to universal medical coverage
- legally protected patient
- pregnancy or breastfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patient with glaucoma
Patient eligible for bilateral cataract surgery, with glaucoma.
Each patient is his own control.
The patient is treated with femtolaser surgery for one eye and with phacoemulsification for the other eye.
|
|
|
Jiný: Patient without glaucoma
Patient eligible for bilateral cataract surgery, without glaucoma.
Each patient is his own control.
The patient is treated with femtolaser surgery for one eye and with the phacoemulsification for the other eye.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
In patient with glaucoma, measure of the thickness of the ganglion cell complex in the operated eye with femtosecond laser versus the operated eye with phacoemulsification.
Časové okno: within the first 3 months after surgery
|
within the first 3 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGC_2014-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .