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Effect of Elevated Intraocular Pressure in Glaucoma Patients During Femtolaser Cataract Surgery (FEMTOHTO)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

The use of the femtosecond laser causes an increase in the intraocular pressure (IOP) between 100 mm Hg and 200 mm Hg for a period of about 80 seconds (suction phase).

If it is known that elevated IOP accelerates the degradation of retinal ganglion cells, whose axons form the optic nerve.

No data has been published to date on potential adverse effects of femtolaser cataract surgery performed in patients with glaucomatous optic neuropathy.

Since some time, spectral-domain optical coherence tomography (SD -OCT) provides a detailed analysis of ganglion cell complex (GCC) for which the loss is a marker of glaucomatous optic neuropathy. The resolution of this device, about a few microns, can detect even a tiny loss of this layer.

The investigators propose to evaluate the effects of elevated intraocular pressure in glaucoma patients undergoing femtolaser cataract surgery, studying the GCC through SD-OCT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • scheduled bilateral cataract surgery
  • bilateral known glaucoma confirmed at the preoperative consultation (glaucoma group) or absence of glaucoma in both eyes at confirmed the preoperative consultation (control group).

Exclusion Criteria:

  • ophthalmologic pathology known other than glaucoma

  • diabetes

    • untreated hypertension
    • multiple sclerosis
    • Graves' disease
    • sarcoidosis
    • patient taking toxic drug for the optic nerve and the retina
    • neurodegenerative disease
    • all general diseases that can affect the ocular structures
    • eye surgery history
    • patient's opposition to participation in the study, according to the law on research into routine care
    • absence of affiliation to social security or to universal medical coverage
    • legally protected patient
    • pregnancy or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient with glaucoma
Patient eligible for bilateral cataract surgery, with glaucoma. Each patient is his own control. The patient is treated with femtolaser surgery for one eye and with phacoemulsification for the other eye.
Verfahren: Femtolaser surgery
Verfahren: Phakoemulsifikation
Sonstiges: Patient without glaucoma
Patient eligible for bilateral cataract surgery, without glaucoma. Each patient is his own control. The patient is treated with femtolaser surgery for one eye and with the phacoemulsification for the other eye.
Verfahren: Femtolaser surgery
Verfahren: Phakoemulsifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In patient with glaucoma, measure of the thickness of the ganglion cell complex in the operated eye with femtosecond laser versus the operated eye with phacoemulsification.
Zeitfenster: within the first 3 months after surgery
within the first 3 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGC_2014-19

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