Fiber and Water Improve Bowel Habit in Humans
16. července 2016 aktualizováno: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Fiber and Water Improve Bowel Habit and Stool Microbiota in Healthy Participants: a Randomized Clinical Trial
Twenty healthy volunteers had their baseline parameters (symptoms, bowel habit, quality of life, fecal characteristics and microbiota) measured during a week of monitoring followed by randomization to a 14 days course of increased fiber in diet or increased fiber and water intake, with repetition of parameters measuring at the end.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demographic and clinical data were collected and recorded in the first interview after signing the informed consent.
The protocol was composed of two phases.
The baseline phase lasted 7 days, when participants reported their usual diet on a food dairy in the first 3 days, between Sunday and Tuesday.
Calculation of nutrient intake was performed using ADS nutri software (UFPEL, Pelotas, Brazil).
Participants approved for the next phase were then randomized to fiber and fiber+water groups, which lasted 14 days.
During this period participants were asked to report their intestinal habits including bowel movements, graduation of straining and subjective stool consistency.
Participants were instructed to rank straining using a Likert scale from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the Bristol scale for stool consistency.
In the last day of treatment phase (Saturday) participants collected feces and urine of 24 hours, and responded a symptoms questionnaire.
Food and liquid intake were recorded on a diary during the last 3 days of treatment for comparison with the baseline phase stage.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- non-obese
- absence of abdominal complaints
Exclusion Criteria:
- use of medications that interfere with the gastrointestinal tract function
- past of abdominal surgery
- any acute or chronic disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Fiber
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men), keeping the usual liquid intake
|
|
Aktivní komparátor: Fiber and Water
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day and ingested 2 liters of water a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men) plus 2 liter of water/day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bowel habit: evacuation frequency
Časové okno: 14 days
|
The patient reported in a diary the number of evacuations per day during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: straining
Časové okno: 14 days
|
The patient reported the effort for each evacuation using a Likert scale between 1 and 5 (1 = no effort / 5 = maximal) during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: stool consistency
Časové okno: 14 days
|
The patient reported the stool consistency of evacuations using a Bristol scale during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abdominal symptoms
Časové okno: 14 days
|
self report of any abdominal symptom (yes/not) during treatment with fiber or fiber+water, including: pain, discomfort, distension, defecation urgency, backpain
|
14 days
|
|
Stool characteristics: fecal weight
Časové okno: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for fecal weight (g)
|
14 days
|
|
Stool characteristics: percentage of water
Časové okno: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for water percentage
|
14 days
|
|
Stool characteristics: pH
Časové okno: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for measurement of pH
|
14 days
|
|
Intestinal microbiota
Časové okno: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment for PCR analyses of 10 bacteria groups.
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MASTERUFRGSGROSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .