Fiber and Water Improve Bowel Habit in Humans
lauantai 16. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Fiber and Water Improve Bowel Habit and Stool Microbiota in Healthy Participants: a Randomized Clinical Trial
Twenty healthy volunteers had their baseline parameters (symptoms, bowel habit, quality of life, fecal characteristics and microbiota) measured during a week of monitoring followed by randomization to a 14 days course of increased fiber in diet or increased fiber and water intake, with repetition of parameters measuring at the end.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Demographic and clinical data were collected and recorded in the first interview after signing the informed consent.
The protocol was composed of two phases.
The baseline phase lasted 7 days, when participants reported their usual diet on a food dairy in the first 3 days, between Sunday and Tuesday.
Calculation of nutrient intake was performed using ADS nutri software (UFPEL, Pelotas, Brazil).
Participants approved for the next phase were then randomized to fiber and fiber+water groups, which lasted 14 days.
During this period participants were asked to report their intestinal habits including bowel movements, graduation of straining and subjective stool consistency.
Participants were instructed to rank straining using a Likert scale from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the Bristol scale for stool consistency.
In the last day of treatment phase (Saturday) participants collected feces and urine of 24 hours, and responded a symptoms questionnaire.
Food and liquid intake were recorded on a diary during the last 3 days of treatment for comparison with the baseline phase stage.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- non-obese
- absence of abdominal complaints
Exclusion Criteria:
- use of medications that interfere with the gastrointestinal tract function
- past of abdominal surgery
- any acute or chronic disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Fiber
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men), keeping the usual liquid intake
|
|
Active Comparator: Fiber and Water
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day and ingested 2 liters of water a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men) plus 2 liter of water/day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bowel habit: evacuation frequency
Aikaikkuna: 14 days
|
The patient reported in a diary the number of evacuations per day during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: straining
Aikaikkuna: 14 days
|
The patient reported the effort for each evacuation using a Likert scale between 1 and 5 (1 = no effort / 5 = maximal) during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: stool consistency
Aikaikkuna: 14 days
|
The patient reported the stool consistency of evacuations using a Bristol scale during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abdominal symptoms
Aikaikkuna: 14 days
|
self report of any abdominal symptom (yes/not) during treatment with fiber or fiber+water, including: pain, discomfort, distension, defecation urgency, backpain
|
14 days
|
|
Stool characteristics: fecal weight
Aikaikkuna: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for fecal weight (g)
|
14 days
|
|
Stool characteristics: percentage of water
Aikaikkuna: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for water percentage
|
14 days
|
|
Stool characteristics: pH
Aikaikkuna: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for measurement of pH
|
14 days
|
|
Intestinal microbiota
Aikaikkuna: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment for PCR analyses of 10 bacteria groups.
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASTERUFRGSGROSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .