Fiber and Water Improve Bowel Habit in Humans
16 de julho de 2016 atualizado por: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Fiber and Water Improve Bowel Habit and Stool Microbiota in Healthy Participants: a Randomized Clinical Trial
Twenty healthy volunteers had their baseline parameters (symptoms, bowel habit, quality of life, fecal characteristics and microbiota) measured during a week of monitoring followed by randomization to a 14 days course of increased fiber in diet or increased fiber and water intake, with repetition of parameters measuring at the end.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demographic and clinical data were collected and recorded in the first interview after signing the informed consent.
The protocol was composed of two phases.
The baseline phase lasted 7 days, when participants reported their usual diet on a food dairy in the first 3 days, between Sunday and Tuesday.
Calculation of nutrient intake was performed using ADS nutri software (UFPEL, Pelotas, Brazil).
Participants approved for the next phase were then randomized to fiber and fiber+water groups, which lasted 14 days.
During this period participants were asked to report their intestinal habits including bowel movements, graduation of straining and subjective stool consistency.
Participants were instructed to rank straining using a Likert scale from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the Bristol scale for stool consistency.
In the last day of treatment phase (Saturday) participants collected feces and urine of 24 hours, and responded a symptoms questionnaire.
Food and liquid intake were recorded on a diary during the last 3 days of treatment for comparison with the baseline phase stage.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- non-obese
- absence of abdominal complaints
Exclusion Criteria:
- use of medications that interfere with the gastrointestinal tract function
- past of abdominal surgery
- any acute or chronic disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Fiber
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
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Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men), keeping the usual liquid intake
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Comparador Ativo: Fiber and Water
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day and ingested 2 liters of water a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
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Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men) plus 2 liter of water/day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bowel habit: evacuation frequency
Prazo: 14 days
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The patient reported in a diary the number of evacuations per day during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
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14 days
|
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bowel habit: straining
Prazo: 14 days
|
The patient reported the effort for each evacuation using a Likert scale between 1 and 5 (1 = no effort / 5 = maximal) during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
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14 days
|
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bowel habit: stool consistency
Prazo: 14 days
|
The patient reported the stool consistency of evacuations using a Bristol scale during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abdominal symptoms
Prazo: 14 days
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self report of any abdominal symptom (yes/not) during treatment with fiber or fiber+water, including: pain, discomfort, distension, defecation urgency, backpain
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14 days
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Stool characteristics: fecal weight
Prazo: 14 days
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A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for fecal weight (g)
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14 days
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Stool characteristics: percentage of water
Prazo: 14 days
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A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for water percentage
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14 days
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Stool characteristics: pH
Prazo: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for measurement of pH
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14 days
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Intestinal microbiota
Prazo: 14 days
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A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment for PCR analyses of 10 bacteria groups.
|
14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASTERUFRGSGROSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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