Fiber and Water Improve Bowel Habit in Humans
16 juli 2016 bijgewerkt door: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Fiber and Water Improve Bowel Habit and Stool Microbiota in Healthy Participants: a Randomized Clinical Trial
Twenty healthy volunteers had their baseline parameters (symptoms, bowel habit, quality of life, fecal characteristics and microbiota) measured during a week of monitoring followed by randomization to a 14 days course of increased fiber in diet or increased fiber and water intake, with repetition of parameters measuring at the end.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demographic and clinical data were collected and recorded in the first interview after signing the informed consent.
The protocol was composed of two phases.
The baseline phase lasted 7 days, when participants reported their usual diet on a food dairy in the first 3 days, between Sunday and Tuesday.
Calculation of nutrient intake was performed using ADS nutri software (UFPEL, Pelotas, Brazil).
Participants approved for the next phase were then randomized to fiber and fiber+water groups, which lasted 14 days.
During this period participants were asked to report their intestinal habits including bowel movements, graduation of straining and subjective stool consistency.
Participants were instructed to rank straining using a Likert scale from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the Bristol scale for stool consistency.
In the last day of treatment phase (Saturday) participants collected feces and urine of 24 hours, and responded a symptoms questionnaire.
Food and liquid intake were recorded on a diary during the last 3 days of treatment for comparison with the baseline phase stage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- non-obese
- absence of abdominal complaints
Exclusion Criteria:
- use of medications that interfere with the gastrointestinal tract function
- past of abdominal surgery
- any acute or chronic disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fiber
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men), keeping the usual liquid intake
|
|
Actieve vergelijker: Fiber and Water
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day and ingested 2 liters of water a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men) plus 2 liter of water/day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bowel habit: evacuation frequency
Tijdsspanne: 14 days
|
The patient reported in a diary the number of evacuations per day during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: straining
Tijdsspanne: 14 days
|
The patient reported the effort for each evacuation using a Likert scale between 1 and 5 (1 = no effort / 5 = maximal) during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: stool consistency
Tijdsspanne: 14 days
|
The patient reported the stool consistency of evacuations using a Bristol scale during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominal symptoms
Tijdsspanne: 14 days
|
self report of any abdominal symptom (yes/not) during treatment with fiber or fiber+water, including: pain, discomfort, distension, defecation urgency, backpain
|
14 days
|
|
Stool characteristics: fecal weight
Tijdsspanne: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for fecal weight (g)
|
14 days
|
|
Stool characteristics: percentage of water
Tijdsspanne: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for water percentage
|
14 days
|
|
Stool characteristics: pH
Tijdsspanne: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for measurement of pH
|
14 days
|
|
Intestinal microbiota
Tijdsspanne: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment for PCR analyses of 10 bacteria groups.
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASTERUFRGSGROSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .