Fiber and Water Improve Bowel Habit in Humans
16 juli 2016 uppdaterad av: Fernando Fornari, Universidade de Passo Fundo
Fiber and Water Improve Bowel Habit and Stool Microbiota in Healthy Participants: a Randomized Clinical Trial
Twenty healthy volunteers had their baseline parameters (symptoms, bowel habit, quality of life, fecal characteristics and microbiota) measured during a week of monitoring followed by randomization to a 14 days course of increased fiber in diet or increased fiber and water intake, with repetition of parameters measuring at the end.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demographic and clinical data were collected and recorded in the first interview after signing the informed consent.
The protocol was composed of two phases.
The baseline phase lasted 7 days, when participants reported their usual diet on a food dairy in the first 3 days, between Sunday and Tuesday.
Calculation of nutrient intake was performed using ADS nutri software (UFPEL, Pelotas, Brazil).
Participants approved for the next phase were then randomized to fiber and fiber+water groups, which lasted 14 days.
During this period participants were asked to report their intestinal habits including bowel movements, graduation of straining and subjective stool consistency.
Participants were instructed to rank straining using a Likert scale from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the Bristol scale for stool consistency.
In the last day of treatment phase (Saturday) participants collected feces and urine of 24 hours, and responded a symptoms questionnaire.
Food and liquid intake were recorded on a diary during the last 3 days of treatment for comparison with the baseline phase stage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- non-obese
- absence of abdominal complaints
Exclusion Criteria:
- use of medications that interfere with the gastrointestinal tract function
- past of abdominal surgery
- any acute or chronic disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Fiber
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men), keeping the usual liquid intake
|
|
Aktiv komparator: Fiber and Water
Participants were treated with 2 sachets of fiber orally a day and ingested 2 liters of water a day for 14 days, after baseline characterization of bowel habit and stool features.
|
Fiber composed of wheat bran, pectin and green banana flour (total daily amount of 13 g for women and 20 g for men) plus 2 liter of water/day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bowel habit: evacuation frequency
Tidsram: 14 days
|
The patient reported in a diary the number of evacuations per day during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: straining
Tidsram: 14 days
|
The patient reported the effort for each evacuation using a Likert scale between 1 and 5 (1 = no effort / 5 = maximal) during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
|
bowel habit: stool consistency
Tidsram: 14 days
|
The patient reported the stool consistency of evacuations using a Bristol scale during 14 days of experimental use of fiber or fiber+water
|
14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominal symptoms
Tidsram: 14 days
|
self report of any abdominal symptom (yes/not) during treatment with fiber or fiber+water, including: pain, discomfort, distension, defecation urgency, backpain
|
14 days
|
|
Stool characteristics: fecal weight
Tidsram: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for fecal weight (g)
|
14 days
|
|
Stool characteristics: percentage of water
Tidsram: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for water percentage
|
14 days
|
|
Stool characteristics: pH
Tidsram: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment and analyzed for measurement of pH
|
14 days
|
|
Intestinal microbiota
Tidsram: 14 days
|
A sample of feces was collected at the end of 14 days treatment for PCR analyses of 10 bacteria groups.
|
14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Fornari, Professor, Universidade de Passo Fundo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MASTERUFRGSGROSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .