Léčba dětského kraniofaryngiomu kombinací parciální chirurgické resekce a protonterapie (kraniofaryngiom)
29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Studie fáze II o léčbě dětského kraniofaryngiomu kombinací částečné chirurgické resekce a protonterapie
Prospektivní, otevřená, monocentrická studie fáze II, která kombinuje částečnou chirurgickou resekci a protonovou terapii k léčbě dětského kraniofaryngiomu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fáze II prospektivní, otevřená, fáze ii, monocentrum.
Hlavním cílem je zhodnotit frakcionovanou vysoce přesnou radioterapii s dávkou 59,5 Gy (1,7 Gy denně, 5 frakcí týdně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky doložený kraniofaryngiom
- Věkové rozmezí od 3 do 16 let
- Stav výkonu Landsky > 60
- Neúplná chirurgická resekce nebo jednoduchá biopsie
- Solidní a/nebo cystický aspekt na zobrazování
- Ozáření prováděné v době prezentace nebo místní progrese
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce (s kopií do každého zúčastněného centra)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza radioterapie (včetně stereotaktické) podávané do oblasti hlavy a krku
- Těžká vaskulopatie
- Účast na souběžné studii
- Kontraindikace k celkové anestezii u dětí do 5 let
- Pacient nevyhovující imobilizaci na minimálně 30 minut
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
- Neočekává se, že pacient bude dlouhodobě sledován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protonterapie
|
59,5 Gy (1,7 Gy denně, 5 frakcí za týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra lokální kontroly po 3 letech minimálně agresivní chirurgické resekce, následované frakcionovanou vysoce přesnou radioterapií
Časové okno: ve 3 letech
|
ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tolerance zrakové dráhy podle stupnice NCI-CTC v3.0
Časové okno: ukončením studia až 9 let
|
ukončením studia až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2008-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat.
Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .