结合部分手术切除和质子治疗（颅咽管瘤）治疗小儿颅咽管瘤
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
部分手术切除与质子治疗相结合治疗小儿颅咽管瘤的 II 期研究
结合部分手术切除和质子治疗治疗小儿颅咽管瘤的前瞻性、开放标记的 II 期单中心试验。
研究概览
详细说明
本研究是 II 期前瞻性、开放标记、II 期、单中心研究。
主要目的是评估剂量为 59.5 Gy（每天 1.7 Gy，每周 5 次）的分次高精度放疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Villejuif、法国、94800
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的颅咽管瘤
- 年龄介于 3 至 16 岁之间
- Landsky 性能状态 > 60
- 不完全手术切除或简单活检
- 实性和/或囊性影像学表现
- 在就诊或局部进展时进行的照射
- 由父母或法定代表签署的知情同意书（副本送至每个参与中心）
排除标准：
- 先前对头颈部区域进行放射治疗（包括立体定向）的历史
- 严重血管病变
- 参与同时研究
- 5 岁以下儿童全身麻醉的禁忌症
- 患者不遵守至少 3000 万固定
- 被剥夺自由或被监护的病人
- 患者预计不会长期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子治疗
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59.5 Gy（每天 1.7 Gy，每周 5 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微创手术切除后 3 年的局部控制率，随后进行高精度分次放疗
大体时间：3岁
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 NCI-CTC v3.0 量表的视觉通路耐受性
大体时间：通过学习完成，长达 9 年
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通过学习完成，长达 9 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计的)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2008-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供
IPD 共享支持信息类型
- 树液
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