Manejo de Craniofaringioma Pediátrico por uma Combinação de Ressecção Cirúrgica Parcial e Protonterapia (Craniofaringioma)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Estudo de Fase II sobre o Manejo de Craniofaringioma Pediátrico por uma Combinação de Ressecção Cirúrgica Parcial e Protonterapia
Estudo prospectivo, aberto, de fase II, monocêntrico para combinar ressecção cirúrgica parcial e protonterapia para tratamento de craniofaringioma pediátrico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é prospectivo de fase II, aberto, fase II, monocêntrico.
O objetivo principal é avaliar a radioterapia fracionada de alta precisão com dose de 59,5 Gy (1,7 Gy diário, 5 frações por semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Craniofaringioma documentado histologicamente
- Faixa etária entre 3 e 16 anos
- Status de desempenho Landsky > 60
- Ressecção cirúrgica incompleta ou biópsia simples
- Aspecto sólido e/ou cístico na imagem
- Irradiação realizada no momento da apresentação ou da progressão local
- Consentimento informado assinado pelos pais ou pelo representante legal (com cópia para cada centro participante)
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia (incluindo estereotáxica) administrada na região da cabeça e pescoço
- vasculopatia grave
- Participação em um estudo simultâneo
- Contra-indicação à anestesia geral em crianças menores de 5 anos
- Paciente não aderente a uma imobilização mínima de 30 minutos
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Não se espera que o paciente seja acompanhado a longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protonterapia
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59,5 Gy (1,7 Gy diariamente, 5 frações por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de controle local em 3 anos de uma ressecção cirúrgica minimamente agressiva, seguida de radioterapia fracionada de alta precisão
Prazo: aos 3 anos
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aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tolerância via visual de acordo com a escala NCI-CTC v3.0
Prazo: até a conclusão do estudo, até 9 anos
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até a conclusão do estudo, até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2008-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
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