Management des pädiatrischen Kraniopharyngeoms durch eine Kombination aus partieller chirurgischer Resektion und Protonentherapie (Kraniopharyngeom)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Phase-II-Studie zur Behandlung des pädiatrischen Kraniopharyngeoms durch eine Kombination aus partieller chirurgischer Resektion und Protonentherapie
Prospektive, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Kombination von partieller chirurgischer Resektion und Protonentherapie zur Behandlung von pädiatrischem Kraniopharyngeom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-II-Studie mit offenem Label, Phase II, monozentrisch.
Das Hauptziel ist die Evaluierung der fraktionierten Hochpräzisionsbestrahlung mit einer Dosis von 59,5 Gy (1,7 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes Kraniopharyngeom
- Altersspanne zwischen 3 und 16 Jahren
- Landsky-Leistungsstatus > 60
- Unvollständige chirurgische Resektion oder einfache Biopsie
- Solider und/oder zystischer Aspekt in der Bildgebung
- Bestrahlung zum Zeitpunkt der Präsentation oder der lokalen Progression durchgeführt
- Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters (mit Kopie an jedes teilnehmende Zentrum)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie (einschließlich Stereotaxie) im Kopf- und Halsbereich
- Schwere Vaskulopathie
- Teilnahme an einer begleitenden Studie
- Kontraindikation für eine Vollnarkose bei Kindern unter 5 Jahren
- Patient nicht konform mit einer Immobilisierung von mindestens 30 Minuten
- Patient der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft
- Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient langfristig beobachtet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protonentherapie
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59,5 Gy (1,7 Gy täglich, 5 Fraktionen pro Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokale Kontrollrate nach 3 Jahren einer minimal aggressiven chirurgischen Resektion, gefolgt von einer fraktionierten hochpräzisen Strahlentherapie
Zeitfenster: mit 3 jahren
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mit 3 jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehbahntoleranz gemäß NCI-CTC v3.0-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 9 Jahren
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bis zum Studienabschluss bis zu 9 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2008-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Teilnehmer der Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
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