部分外科的切除と陽子線治療（頭蓋咽頭腫）の組み合わせによる小児頭蓋咽頭腫の管理
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
部分外科的切除と陽子線治療の組み合わせによる小児頭蓋咽頭腫の管理に関する第II相試験
小児頭蓋咽頭腫の管理に部分手術切除と陽子線治療を組み合わせた前向き非盲検第II相単施設試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第II相前向き、非盲検、第II相、単施設試験です。
主な目的は、線量 59.5 Gy (毎日 1.7 Gy、週 5 回) の分割高精度放射線療法を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された頭蓋咽頭腫
- 3歳から16歳までの年齢層
- Landsky パフォーマンスステータス > 60
- 不完全な外科的切除または単純な生検
- 画像上の充実性および/または嚢胞性側面
- 発症時または局所進行時に行われる照射
- 保護者または法定代理人による署名済みのインフォームド コンセント (コピーを各参加センターに送付)
除外基準:
- -頭頸部領域に投与された放射線療法（定位を含む）の以前の履歴
- 重度の血管障害
- 並行試験への参加
- 5歳未満の小児における全身麻酔の禁忌
- -患者は最低30分の固定に準拠していません
- 自由を剥奪された、または後見下にある患者
- 長期的に追跡されることが期待されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：陽子線治療
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59.5 Gy (毎日 1.7 Gy、週に 5 回)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低侵襲の外科的切除とそれに続く分割された高精度放射線療法の 3 年での局所制御率
時間枠：3年で
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3年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTC v3.0 スケールによる視覚経路耐性
時間枠：研究完了まで、最長9年間
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研究完了まで、最長9年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (推定)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC 2008-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画（SAP）の審査と承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
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